昨天,省食品药品监督管理局发出通知,将在全省范围内查处抽检不合格的甲胎蛋白定量检测试剂盒等6个批次的医疗器械。
不合格产品是:北京科美东雅生物技术有限公司生产的甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)(批号:20090531);山东科立森生化技术有限公司生产的总蛋白测定试剂盒-TP(批号:20090301)、白蛋白测定试剂盒-ALB(批号:20090601)、总蛋白测定试剂盒-TP(批号:20090301);Biotest AG(德国)生产的RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)(批号:1839150,在两家使用单位检出,算作2个批次)。
3企业的医疗器械注册证被注销
因医疗器械注册证有效期届满,至今未收到企业重新注册的申请。昨天,昆明市药监局注销了昆明华天晟塑料有限责任公司(药用敷带)、昆明市西山区耀华轮胎翻修厂(医用橡胶拔罐)和昆明腾骥医疗器械工贸有限公司(塑料小便壶)等3个企业的医疗器械注册证。
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