进军美补充剂市场

美国是全球最大的健康产品（包括膳食补充剂、天然&有机食品、功能性食品、个人&家庭护理产品）市场，其2008年的市场规模已达1040亿美元，同比增长8.8%，其中，膳食补充剂市场为251.8亿美元，同比增长6.2%，占比达25.3%。由于DSHEA设定的准入门槛较低，所以我国中药产品出口美国基本上都是按照膳食补充剂进行管理，并且多是作为膳食补充剂的原料。据中国海关数据统计，截至2009年，我国出口美国的中药类产品已达1.76亿美元，同比增长38.6%。

《出口保健品质量安全手册》指出，在美国补充剂市场中，草药类膳食补充剂占比较大，是我国中药产品或天然产品的重要目标市场。据Nutrition Business Journal统计，2009年美国草药/植物膳食补充剂产品销售额高达50.3亿美元，同比增长4.8%，约占美国膳食补充剂20%的市场份额。我国许多中药材、植物提取物、天然保健品等都是重要的补充剂原料。因此，积极进军美国补充剂市场意义重大。

基于中药产品的特殊性，在具体操作中必须注意以下几个问题：

1.选择药性平和的中药品种

膳食补充剂在美国属于食品范畴，因此不宜选择那些药性强烈或副作用较大的中药品种在美国上市。

2.选择非毒性药材或不属于濒危药材的品种

从安全性角度考虑，附子、斑蝥、雄黄、马钱子等毒性较大，不宜作为膳食补充剂销售；而濒危药材，则需要到双方国家濒危物种进出口管理机构就进出口事宜进行审批，手续相对较为复杂。

3.剂型上应选择口服给药途径

我国的中药产品存在片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等多种剂型，但膳食补充剂只允许存在口服给药途径，因此注射剂、栓剂、滴眼剂等非口服给药途径的中药品种就不宜按膳食补充剂上市。

4.注意重金属含量、农残问题

我国中药材产品最突出的问题是农药残留问题，对此应特别注意。另外，我国生产的一些中成药，特别是一些传统名牌中成药，如安宫牛黄丸、六神丸、紫金丹等，含有一些矿物质药材，产品中的砷、铅等重金属含量往往会超过FDA的限定量。因此，对于复方制剂，如果组方中使用一些矿物质药材，应注意重金属含量超标问题，否则产品将无法按膳食补充剂进入美国市场。

5.注意产品标签内容问题

膳食补充剂上市前无须经过FDA审批，其安全性和功效声明完全由生产企业负责，因此应特别注意膳食补充剂的标签内容。此外，膳食补充剂标签也是FDA日常监督检查的最重要内容，生产企业必须予以高度重视。

《出口保健品质量安全手册》指出，美国保健品市场准入门槛低，市场空间大，是我国保健品企业较为理想的出口目标市场。同时，由于作为膳食补充剂使用的历史，可以在产品进行植物药申请审批时作为重要参考，所以许多中药企业也会首选将产品在美国作为膳食补充剂上市销售。整体看来，美国仍是我国保健品出口的重要市场，预期其市场容量将保持稳定增长。