产业酝酿新变革

然而，生物医药产业传统上漫长的产业化周期和高昂的研发投入模式，使得整个产业链条相对脆弱，极易受到国际经济发展周期的影响。不仅如此，主要医药市场国家不断推进的医疗卫生改革、医学模式由晚期治疗向早期预防的转变、生命科学领域技术新突破，导致国际生物医药产业领域正在酝酿一场新的变革。未来5～10年内，国际生物医药产业有以下发展趋势： 

生物医药产业化模式有望实现根本性转变。传统医疗研发和应用体系中患者被动参与的情况将逐步扭转，新的产业化模式将以患者参与为主要特征。在很大程度上，以患者为中心的医疗产品实际应用效果将根本性决定生物医药创新开发、转化应用的成败和创新的真实价值。 

系统生物学、转化医学等学科和政策概念在重大慢性疾病、突发性传染性疾病的预防作用日益突出。基于系统生物学开发的个性化诊断产品、疫苗等预防生物医药产品将逐渐取代原有的重磅炸弹类药物，成为针对小人群、个性化但性价比更高的新一代、小型重磅炸弹医疗产品。 

有望初步实现先进药物治疗。处于研究阶段的先进药物制剂类型包括细胞和组织工程产品、干细胞产品、基因治疗产品、RNAi产品、基于纳米生物技术（用于药物释放）和合成生物学开发的新产品，其中一些新型组织工程产品有望在2015年前上市。 

电子健康（e-Health）和生物信息学将在生物医药研发、应用领域得到普遍重视和广泛应用。由于生物信息学能够促进临床研究快速发展，并广泛应用在基因疗法和分子生物科学等多个领域，预计在2009～2014年间，全球生物信息学市场将保持高达24.8%的年复合增长率，到2014年产值将达到83亿美元。 

生物仿制药市场有望快速增长。据咨询机构Markets & Markets研究报告，由于当前病人、保险公司和政府机构对生物仿制药的需求正在日益增长，而一些生物制药产品专利即将到期，未来5年全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度高速增长，到2014年该市场规模将达194亿美元。 

大型生物医药企业调整发展策略。大型生物医药企业向高速增长中的新兴市场快速扩张，并通过强调外部知识资源对于创新过程的重要性，构建新的研发体系进行开放创新、竞争前合作，降低产品研发周期和研发成本，例如正在实施的美国关键路径计划抗重大疾病联合体（CAMD）项目。 

医药监管机构面临生物医药产业创新带来的监管挑战，推进监管科学建设对生物医药产业深入发展的必要性凸显。无论是生物仿制药、个性化诊断和预防产品，还是先进药物治疗、诊断产品和药物甚至器械的一体化开发，其临床开发成效和最终能否上市都依赖于医药监管机构自身管理创新。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）正在积极推进关键途径计划（CPI）和监管科学计划（ARS），正是基于这一出发点采取的重大战略举措。 

因此，当前生物医药企业既面临外围医疗模式转型和激烈的市场竞争等挑战，同时又有生命科学新技术带来的新机遇，如何进行更敏锐的市场定位，如何有效实施资源整合、采取更加灵活的商业模式或寻找转型，对医药行业领域内的企业都是严峻挑战。随着国际生物医药企业的创新模式、商业化模式的重新定位，国际生物医药产业格局将进入新一轮调整周期。