3月8日，SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》，要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。

据内部人士透露，国家发急件的考虑是，卫生部有红头文件通知实施试点工作，但没有一家药厂有批文在市场应用。

“要大规模运用，一定要有注册产品打开市场。”该人士说，在保证审评质量和时效的前提下，SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。

至此，核酸血筛试剂市场最后一道行政性审批障碍已清除，内外资企业为抢注市场争分夺秒。

11月12日，科华生物发公告称，该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕－待制证”状态，预计两周内可获得批文。据了解，科华生物在15个试点地区中的多个省份中标，市场份额领先。

高投入细分市场

试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示，与之前纯粹科学研究不同，这次试点具有全国多中心、大范围的特点，对血液安全和传染病预防有着积极的作用。

据吕杭军介绍，12个试点省市全部是政府投入，没有增加受血者任何费用，没有提高血液的成本；第二，核酸检测是一个新的应用技术，需要检测人员在原有基础上，先有认识再去大胆实践，培训和提高；再者，血站的整个工作流程也要与之相适应。

“当然，我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高，这已大大突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。

目前，EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一、几万分之一甚至几千分之一。《医药经济报》记者从11月5日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上了解到，尽管每年为了保障如此高的安全性而投入大量人、财、物进行核酸血液筛检似乎不太经济，但对受血者来说，一旦输入感染了病毒的血液，被感染的概率就是100%，因此，大多数国家从人权角度考虑，仍然在经济允许的条件下开展核酸血液筛检。

诺华诊断全球总裁PeterMaag告诉记者，考虑到中国市场的特殊性，根据血液样本量的大小，诺华诊断决定免费投放机器，试剂售价同比国内报价高出一倍。

有市场分析人士认为，进口核酸检测试剂昂贵，因此有必要走国产化的道路，国产核酸检测试剂的研制时间不长，应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广，市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。