问：国家基本药物制度实施已经一年多了，为什么要出台《采购机制》？

建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，旨在保障群众基本用药。这项制度自去年启动实施以来，取得了明显进展和初步成效，截至目前，已超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，并实行零差率销售。但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。按照国务院医改领导小组的指示精神，国务院医改办公室会同有关部门对基本药物招标采购的关键环节和存在的突出问题进行了深入分析，并积极借鉴国内外药品集中采购的成功经验，认真听取有关方面及国内外专家的意见和建议，提出了有针对性的措施，形成了《采购机制》初稿。经广泛征求有关部门、各地方意见，反复修改完善，形成《采购机制》送审稿，经国务院医改办公室全体会议讨论后，提交国务院医改领导小组全体会议审议通过，11月19日国务院办公厅正式印发了《采购机制》。

《采购机制》是国家基本药物制度的重要配套文件，必将有力地推进各地尽快建立规范的基本药物省级集中采购机制，构建起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，确保基本药物制度顺利实施。

问：此次《采购机制》出台的总体考虑是什么？有哪些创新性举措和亮点？

《采购机制》的总体思路是，实行以省(区、市)为单位的集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。

《采购机制》针对各地存在的突出问题，围绕基本药物的质量、价格和供应三个核心要素，提出了一系列有针对性的创新措施，主要包括：一是明确采购责任主体，由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执行。二是坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数量(暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式)，实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间。充分发挥批量采购的优势。三是质量优先，价格合理。坚持把质量放在首位，采取“双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。同时，对基本药物市场实际购销价格进行全面调查，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，确保采购价格合理。四是严格诚信记录和信息公开制度，对违反合同、出现质量不达标、不按时供货等违规企业一律记录在案，并向社会公布，实行严格的市场清退制度，逾期不改的，两年内不得参与全国任何药品招标采购。通过网上采购平台，提高交易透明度，基本药物采购价格、数量和中标企业等要及时向社会公布，接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平和公正的采购环境。

问：中标价偏高是以往药品集中招标采购中一直没有很好解决的问题，这次出台的《采购机制》如何保证采购的药品价格合理？

药品集中招标采购出现价格偏高等现象，最主要的原因在于招标和采购脱节，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。
对此《采购机制》提出了针对性措施，主要有：

一是量价挂钩，通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量(或实行单一货源承诺)；这样，药品供应企业在投标前就能比较准确地计算供货的数量及市场份额，便于计算成本并合理确定报价。

二是加强基本药物市场价格调查，要求详细调查和掌握基本药物近三年社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。这样，保障了集中采购的价格在合理范围内。

三是采取分类采购的方式有针对性地合理确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公开招标，通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格。同时，对独家品种以及经多次采购价格已经比较稳定且供应充足的基本药物，则通过探索政府统一定价的方式合理确定价格。而对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式，合理确定采购价格，以保证供应。

四是招标结束后即签订购销合同，确保中标价即基层采购价，最大限度压缩流通环节，减少层层加价的空间。

五是严格基本药物采购付款制度，要求从交货验收合格后30天内付款，而目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长，占用了企业大量流动资金，而新措施实行统一付款，将大大降低企业占压流动资金成本，从而进一步降低了药品价格。

问：在降低药价的同时，《采购机制》如何保障药品的质量？

质量优先是《采购机制》始终坚持的原则，集中采购是在确保基本药物安全有效、品质良好的前提下，合理确定基本药物的价格。

在采购环节中，实行“双信封”招标制度，经济技术标书不仅要对GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审，还要评比企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。

在监管环节中，对采购的基本药物实行全过程质量监管，供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案，省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，确保基本药物的质量。

在处罚措施中，建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施，通过严厉的监管措施有力保证药品质量安全。

同时，《采购机制》还提出要逐步提高基本药物质量标准，完善基本药物电子监管信息系统，既有效保障当前基本药物集中采购中的药品质量，又立足长远建立更为科学合理的药品质量评价和监督体系。