针对重度出血的产品创新方面面临的一大障碍是资金不足，目前用于重度出血的研究资金主要来自国防部。

专家小组成员在近期一次FDA重度出血研讨会上表示，目前亟需有效的局部止血药以处理创伤和手术时发生的重度出血。

此次研讨会的目的在于召集创伤领域的学术、医学和科学专家，帮助FDA针对重度出血以及临床试验设计和终点做出相应的规定，以便今后用于以重度出血为治疗指征的新产品的研发过程中，其中包括药品、生物制品和医疗器械或复合型产品。

FDA研讨会于12月9~10日在马里兰州贝塞斯达市的国立卫生研究院(NIH)召开。

当前，无论是美国的居民还是战区的军人，出血都是创伤患者死亡的首要原因，但能有效处置重度出血的局部止血药却很匮乏，目前该领域迫切需要创新。　　

亟需增加资金投入和创新

美国陆军作战伤员护理研究项目总监Colonel Dallas Hack博士指出，在针对重度出血的产品创新方面面临的一大障碍就是资金不足，目前用于重度出血的研究资金主要来自国防部。

“这些临床试验的资金投入极度不足，亟需注入大量资金。但制药公司会质疑他们在这方面投资能否获得足够的金钱回报。”

医学和军事专家称，有了制药业更多资金的投入和参与，许多死亡或恶性事故都能得以避免。　　

开发中的局部止血药物

有好几个公司在开发专门针对重度出血的局部应用药物。

英特格雷联公司的Dakota称，该公司现处于开发供外用和内用的生物可吸收性纤维素贴片的初期阶段，该产品计划用于处置血管脊髓手术中的重度出血。

Dakota认为，这种材料可能会作为一种复合型产品接受审批，但还不确信其发挥主要作用的核心成分，同时他也无法确定FDA的哪个部门——生物制品中心还是医疗器械中心——会成为该产品的第一审批者。他预计纤维素贴片的临床试验将在24~30个月以后启动。

STB挽救生命技术公司(STB Life Saving Technologies)也在开发一种名为FAST(Fibrin Adhesive STat)的生物可吸收性纤维素封剂敷料，作为局部外用和内用的重度止血材料。

CEO Richard Moscarello表示，STB计划在2012年向FDA所属的生物制品中心提交研发新药申请，接下来在2015年提交生物制品许可申请(BLA)，并希望该产品在2015年或2016年以前上市。

强生公司的爱惜康部门在今年11月向FDA提交了一份针对其公司研发的Fibrin Pad的BLA。该公司在2008年收购Omrix公司时获得了这项技术。此产品由以人血浆为主的生物制品嵌入到一种特殊基质中构成的。

目前市面上的大多数止血器械都相对简单并且使用了很长时间。当前的止血器已经过了动物实验阶段，但尚未在人类进行非常全面的临床试验，Lawson说。

Lawson表示，在生物制品或医疗器械如何用于处置重度出血(将由FDA进行审查)、哪些成分发挥主要作用以及哪个部门将成为第一审批者这几方面还有些悬而未解的问题。