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2010年度药品安全事件盘点 强生“召回年”
www.yongyao.net  2010-12-24 15:35:16  来源:生物谷   责任编辑:tgf
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4、太极集团召回曲美

10月30日,太极集团公告称,因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率,公司在全国召回曲美。

曲美系雅培减肥药诺美婷(西布曲明)的仿制药,自2000年上市后,就逐步取代诺美婷在国内市场的地位,成为国内最畅销减肥药,历年销量均超亿元。10月30日,太极集团公告称,因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率,公司在全国召回曲美,并在全国各大零售药店设置西布曲明胶囊退换货点,同时声明,本次停止销售曲美,将影响公司今年销售收入近4000万元,约占公司销售收入的0.8%,但对利润的影响还有待观察。

5、文迪雅:欧洲撤市 在美限制使用

欧洲和美国药物监管机构日前宣布,由于糖尿病药物文迪雅(Avandia)有引发心血管疾病的风险,这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。

文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种糖尿病药物。近来多份研究显示,它会增加服用者患心脏病的风险,因此在多个国家受到重新评估。美国方面2007年曾就这一药品发布健康警告。

欧洲药品管理局23日在一份声明中建议暂停文迪雅的销售。声明说,“在出现可靠资料证明这种药物对某一患者群体的效用大于风险”之前,这项出售禁令将继续执行。美国食品和药物管理局23日也决定严格限制文迪雅的销售,但没有完全禁止。

美国药管局说,有信息显示,服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病,例如心脏病的风险增加”。该机构建议,对新患2型糖尿病的美国患者而言,只有在经由其他手段无法控制血糖水平时才可服用这种药物。而对正在服用这种药物的患者来说,他们可自行选择是否继续使用。

6、维C银翘片安全性问题

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。

2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。

病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示,维C银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

7、阿瓦斯汀“误用”

9月8日,上海市第一人民医院数十位眼疾患者,因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂,导致眼睛失明。

就此事件,国家药监局回应称,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

据媒体调查称,涉事药品是上海第一人民医院眼科某位副主任医师从一名中国香港籍医师手中购得。

8、Thelin因严重肝损伤撤市

由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例,辉瑞公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋药物Thein(西他生坦)自愿在世界范围撤市,目前辉瑞已经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压

Thein上市时,就已经报告其肝损伤信息,对于中到重度的肝病患者禁忌使用,用药之前需检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个成员国及澳大利亚和加拿大上市,我国未上市。

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