六年研究终逼西布曲明退市

北京奥运会是曲美市场表现的一个拐点。为配合奥运会的召开，卫生部多次发文要求对含有兴奋剂的药品进行严格管理，其中也包括曲美。从2008年5月开始，曲美在很多城市必须凭处方才能购买。

这一新规，对此前刻意淡化自己处方药身份的曲美，可以说是沉重的打击。不过，更大的风暴，还未来临。

2002年，国际知名药品公司雅培旗下的一款含有西布曲明成分的减肥药—诺美婷的副作用开始显现。不仅消费者的投诉逐渐增多，还出现了涉嫌致死的案例。美国FDA考虑叫停该药，但雅培公司全力自证“清白”，其研究数据显示，全球约850万服用者中出现不良反应致死的报告有32例，但这个比例，尚不足肥胖人群的正常死亡率的1/200。

最终，美国FDA与雅培达成协议，开展“西布曲明心血管终点事件研究”，此项研究耗时6年，并由欧洲药品管理局任命独立专家组对实验结果进行评估。

西布曲明的药理其实是一种作用于中枢神经系统的食欲抑制剂，能抑制人的食欲，从而增强饱食感，减少食物摄入，其化学结构与安非他命 （又称去甲麻黄素，一种中枢兴奋药）有点关联。资料显示，西布曲明具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等副作用。

在1万多人参加的这项试验当中，服用“西布曲明”3年平均减重仅为约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件上升了约16%，减肥治疗的风险大于效益，这也直接促成了欧美随后对西布曲明的退市限令。2010年1月，欧盟药监部门停止了西布曲明在欧洲的销售。

一个月后，中国食药监局也作出反应，发布通告称密切关注西布曲明的安全性问题，要求相关生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险，立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

据国家药品不良反应监测中心的统计数据显示，自2004年1月1日至2010年1月15日，共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

诺美婷被叫停之后，成分同为西布曲明的曲美仍在中国销售，太极集团有关人士在接受媒体采访时表示：“集团没有撤回曲美的打算。”不仅如此，太极集团更是放出消息称，将与现在的曲美形象代言人范冰冰继续牵手。

“曲美作为中国减肥市场第一品牌，在质量上我非常放心，”范冰冰在接受深圳某媒体采访时表示，“而且曲美提倡的健康减肥理念也帮助了许多注重健康，又渴望美丽的朋友们摆脱了肥胖的苦恼，因此，我代言的不仅是曲美，更是美丽和健康。”

范冰冰没有想到的是，最终事实证明，曲美并不健康。今年10月30日，国家食品药品监督管理局对外发布了关于停止生产、销售、使用“西布曲明”制剂及原料药的通知。而早在官方叫停的前几天，太极集团已经提前召回了曲美产品。

“我们已经在前几天主动召回了‘曲美’产品。”太极集团新闻发言人张女士告诉记者，“当时我们尚未接到国家监管部门要求曲美退市的指令，但是因为美国FDA作出‘诺美婷’退市的决定，考虑到‘曲美’产品可能产生的副作用，出于对公众负责的角度，我们决定主动召回。”

这几天的时间差，让太极集团从容地从药品危机中全身而退。而也有专业人士推测，其实太极集团内部，早就对曲美的副作用和产品生命的终结有所准备。

减肥产品开始瞄准非处方药市场

曲美等减肥药物的突然退市，让很多消费者颇有情绪：既然副作用这么大，为何西布曲明能够在市场上逍遥这么久？

在卫生部全国合理用药监测网专家马华看来，西布曲明并非漏网之鱼，它能畅销也是正常的。因为减肥药物中的西布曲明含量并不高，症状不容易体现出来。再加上心血管疾病是肥胖人群的常见疾病，所以即使服药者出现了病症，也通常会被认为是长期肥胖所致。

此外，在药品研发阶段，临床试验毕竟非常有限，潜在的副作用只有在多年积累以后才能够被发现。“这是现今医学技术不够发达的体现，要充分了解药品特性，就必须付出代价。”马华表示。

几乎就在曲美退市的同时，国内另外一家靠着“减肥茶”和“常润茶”发家的碧生源则开始了大举扩张，推出了号称顶级姊妹品牌的VS唯尚。碧生源董事长赵一弘在接受记者采访时表示，要用五年的时间，实现“税收过亿，销售十亿，独立国内上市”。

而在碧生源身后，更多的产品正瞄准减肥市场而来。在北京、上海、广州、深圳、成都、重庆和武汉等几个减肥行业的重点市场，曲姿、鱼美人、石兴凯等众多区域性的减肥品牌，正在依靠样板市场大肆扩张，疯狂蚕食原本属于“曲美”的市场。

就在曲美等减肥产品引发不良反应之梦魇尚未消去时，已有人嗅出了新的商机。标有“绿色”、“纯天然”的减肥产品纷纷抬头，类似左旋肉碱、甲壳素、纤维素等格外畅销，这些产品的宣传中格外强调“无副作用”—力求与化学合成药划清界限。

据国家卫生部门统计资料显示，我国肥胖患者已经超过9000万；少年儿童有51%是肥胖者；在北京、上海等大城市，有近1/3的成年人超重。中国的减肥大军、呈几何数增长的市场极大地刺激了减肥厂商的胃口。

而更让人关心的是，谁将是下一个“曲美”？