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FDA再次拒绝将Nuvigil作为过度嗜睡的药物
www.yongyao.net  2010-12-28 16:49:17  来源:腾讯财经  责任编辑:cqjm
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一位分析师日前表示,当前美国监管当局不会同意让美国生物技术公司Cephalon Inc将该公司生产的过度嗜睡症治疗药Nuvigil出售给那些因时差而导致的睡眠紊乱的消费者。若该药物用于此用途,其催生出的销售额将达到现有水平的三倍。

据悉,Nuvigil为非安非他明催醒制剂,用于治疗由于睡眠呼吸暂停综合症、嗜眠和换班工作引起的过度嗜睡。统计数据显示,在2009年,Cephalon出售的Nuvigil获得的营业收入达到7300万美元。CIBC World Markets的分析师布雷特-霍雷(Bret Holley)表示,如果美国监管当局批准将该药物用于治疗因时差导致的过度嗜睡,其催生出的营业收入还将增长1.5亿。

总部位于美国宾夕法尼亚州弗雷泽(Frazer)的Cephalon当前正在采取一系列措施希望能够获得美国食品与药品管理署(FDA)的批准。因为该公司旗下的畅销药物Provigil在2012年4月开始的非专利药物(Generic-drug)的竞争中可能会丧失市场份额,为了能够保持营业收入不会出现明显下滑,美国食品与药品管理署的决定对Cephalon极为关键。数据显示,在今年前9个月,Provigil的销售额达到8.28亿美元,无疑是该公司最为畅销的药物。

Cowen & Co分析师埃里克·施密特(Eric Schmidt)表示,从2011年至2013年之间,Provigil的销售额可能会下滑至7500万美元。埃里克·施密特在本周一接受电话采访时表示:“我认为,美国食品与药品管理署对此有所担忧,因为时差导致的过度嗜睡是否属于真正的水面紊乱有待进一步商榷。这就是为何该局迟迟未能批准的原因。”

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