凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册

凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产

凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请

记者王晓冬报道  记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多个环节入手，拧紧疫苗质量安全"保险栓"，加强疫苗质量监管。按照规定，凡未提交上市后IV期临床试验资料的，不予再注册；凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产；凡不实施电子监管的，将不再受理新开办或新增经营范围申请。

据悉，国家食品药品监管局首先要求各地食品药品监管部门加强疫苗生产场地变更的监督管理。疫苗生产场地发生变更，包括对现有疫苗生产车间进行改建和扩建的，应由辖区省级食品药品监管部门提出审核意见，报送国家局审批。

在生产环节，国家局指出，新版GMP公布后，新建及已获得生产许可的疫苗生产企业应按照新版GMP的要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统；应借鉴国际通用的质量管理标准和要求，建立完善的企业质量保证体系，提升疫苗生产及质量保障能力。凡在新版GMP实施规定时限内达不到上述要求的企业，将暂停其疫苗的生产。

在经营环节，国家局要求严格疫苗经营范围的审批。对不符合《疫苗经营监管意见》规定要求，以及不能按照规定实施疫苗电子监管的，一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗经营企业应严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》以及GSP的相关规定，对未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的，应依法严肃处罚，并按规定对所储存、运输的疫苗予以销毁。

为强化疫苗上市后研究及评价工作，国家局指出，新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的IV期临床试验。未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据国家局的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。

国家局强调，凡是在监督检查中发现企业疫苗生产经营中存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产经营，并监督企业主动召回已上市产品。生产企业停产期间，授权承担批签发工作的药品检验机构停止对该生产企业疫苗的批签发工作。同时，国家局将结合世界卫生组织国家疫苗管理职能评估，开展疫苗生产风险管理试点。