据THE MEDICAL NEWS报道，Repros医疗公司3日报告说，机构审查委员会(IRB)已同意其在继发性性腺机能减退男性中开展Androxal的IIb期研究。该公司已向美国FDA提交了方案，并计划在1月份开始招募受试者。依赖于受试者的招募概率，Repros希望2011年底前完成该项研究。

这项研究将在多达20个美国临床试验点开展。其中得克萨斯州的两个试验点已启动试验，并已开始筛选受试者。同时，该公司正计划在德克萨斯州的休斯顿和圣安东尼奥、纽约市大都会区、加利福尼亚州的圣迭戈、洛杉矶和萨克拉曼多设置试验点。该公司还将内华达州的拉斯维加斯考虑在内。

这项研究将招募达120 例晨起睾酮水平<250 ng/dl的男性。这些受试者需满足未用睾丸激素治疗条件，或至少6个月没有使用睾酮。受试者将被随机分配到4个不同组：双盲Androxal 12.5 mg和25 mg、相匹配的安慰剂组。研究为期3个月。

这项研究评估的主要疗效终点是接受Androxal 3个月后与安慰剂组性比其距基线睾酮水平的变化。控制睾丸功能的垂体激素变化将作为次要疗效指标。

按美国FDA的指示，精液分析确定的生殖状态改变将是一个安全的端点。

由独立统计人员以前完成的研究分析表明，这项研究具有实现主要和次要疗效终点的统计学意义的趋势。那些完成的比较Androxal与局部用睾酮制剂的研究显示了通过替代疗法对调节睾丸功能的垂体激素类有明显抑制作用，且具统计学意义。这些结果表明，当从从生殖状态的角度评估局部用制剂时，其结果为阴性。

在该公司提交的方案中，重新分析了以前的Androxal研究数据，也与FDA共同审查了每日晨起睾丸激素水平的变异性。在6个月期间，服用安慰剂的受试者晨起睾酮水平处于或不处于正常范围。在此提交中该公司表示，“发起者认为，这一发现引起了另外一个考虑因素。由于各种因素会导致低睾丸激素水平，因此对所有患者均启用外源性睾酮是不恰当的。一旦启动了外源性睾酮治疗，受试者将因对垂体反应的抑制效应而降低该治疗效果。药物如Androxal将治疗低T发作的男性而不破坏其垂体反应性，特别是对于年轻男性。随着年龄增长，男性睾丸不再对垂体刺激信号有反应能力，这时外源性睾酮制剂将成为其适当的治疗药物。”