2011年1月7日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告, 批准Abstral(芬太尼)透黏膜片剂(transmucosal tablets)用于缓解成人癌症患者的突发性疼痛(breakthrough pain)。芬太尼速释透黏膜片剂经口腔软表面(面颊内侧、牙龈、舌)、鼻道或咽喉部位给药,并在给药部位溶解并吸收。
癌症患者突发性疼痛的Abstral用药适应证为:年龄在18岁及以上,已经连续24小时使用阿片类镇痛药,需要而且能够安全地使用另一种高剂量阿片类药物。突发性疼痛是一种突然出现且持续时间短暂的疼痛,不能被患者的常规疼痛治疗方案缓解。由于这些患者当前使用着阿片类药物,因而考虑他们是阿片类药物耐受。只有特殊资质的专业医务人员才有该药的处方权。同时,FDA还采取了严格监管措施,目的是减少药物的误用、滥用、成瘾和用药过量。
有311例阿片类药物耐受、伴突发性疼痛的癌症患者,参与了Abstral安全性评价。这些患者中的270例参与了多次给药治疗研究。接受多次给药研究的患者,治疗持续时间为1-405天,平均131天,有44例患者接受了至少12个月的治疗。
常见的不良反应包括:恶心,便秘,嗜睡和头痛。在使用其它速释透黏膜芬太尼产品的患者中,已有包括死亡在内的严重不良事件报告。这些死亡的原因为患者选择不当和(或)给药剂量不当。
相关新闻
- 2011.01.12
- 2008.03.21
- 2008.01.03
- 2008.11.24
精彩推荐
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词: