据THE MEDICAL NEWS网站报道，主要从事肿瘤产品研发的生物技术公司Spectrum Pharma（NasdaqGS：SPPI）近日宣布，它已向美国FDA提交了FUSILEV（levoleucovorin，注射用左旋亚叶酸）随时可用（RTU）制剂的补充新药申请（sNDA）。这次提交资料是支持FUSILEV用于结直肠癌，FDA正依据于2011年4月29日生效的《处方药申报者付费法案（PDUFA）》对其进行审查。FDA正式接受提交的时间长达60天。
该公司董事长兼首席执行官Rajesh C. Shrotriya博士表示，FUSILEV的RTU制剂若获批准，其重要意义在于更加便于医务人员使用。RTU制剂无需重新配制，而且，它比现有的冻干制剂规格高，因此医务人员对结直肠癌患者的FUSILEV给药时间将会大大减少。
目前FUSILEV已获美国FDA批准和由Spectrum销售用于骨肉瘤患者经大剂量甲氨蝶呤治疗后的救治。FUSILEV也可用于减少毒性和抵消受损的甲氨蝶呤消除相，还可抵消不慎超剂量使用叶酸拮抗剂的影响。
相关新闻
- 2011.01.07
- 2010.12.07
- 2010.12.09
- 2010.12.17
精彩推荐
免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词：
