逐步撤市

右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。2007年，国家食品药品监督管理局组织对右丙氧芬在我国的使用风险进行评估，当时未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件。在对该产品加强安全性监测和风险控制的同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用于某些高风险人群。近期，国家食品药品监管局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，决定在我国撤市含右丙氧芬的药品，撤市将分阶段逐步进行，以便那些正在使用该药的患者有足够的时间转换其他药品治疗。

据介绍，右丙氧芬于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻至中度疼痛的治疗。该药有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是右丙氧芬的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。

目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片。

丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。

严控流向及数量

国家食品药品监督管理局在通知中要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前，医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年1月31日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

监管部门要求相关企业在撤市的过渡期内，应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报；继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。

据了解，2005年1月，英国率先宣布将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出市场。2009年6月和2010年11月，欧洲药品管理局和美国FDA也分别做出了右丙氧芬撤市的决定。