文迪雅 说明书

2011年2月3日，美国食品药品监督管理局提醒公众，在糖尿病药物罗格列酮的药品说明书增加心血管疾病风险的警告，这是自2010年9月FDA限制罗格列酮使用以来发布的首个新消息。

罗格列酮有单用药物Avandia、与二甲双胍联用制剂Avandamet、与格列美脲联用制剂Avandaryl。除了增加心血管风险的说明，其药品说明书还修订了罗格列酮及含该成分药物的使用限定。

已使用该药物的患者使用其他降压药不可控制血糖或与医生协商后不愿意使用含有吡格列酮的患者。

此次，FDA只是批准了含有罗格列酮药物医师说明书及用药指南。可以严格限制获得含有罗格列酮药物的风险评价及缓和策略(REMS)还没有获得批准及正式实施。

FDA提醒患者：

在医生指导下患者仍可以继续使用含有罗格列酮的药物，但必须明确该药物可能存在的风险及药效。
对于含有罗格列酮的药物有任何疑问请咨询医生。
使用含有罗格列酮的药物时请仔细阅读用药指南，里面有关于用药风险的相关问题。

FDA提醒医生：

含有罗格列酮药物的REMS还没批准，应严格按照最新修订的药品说明书开具药品处方。
应让患者明确罗格列酮药物风险及药效，要为患者选择最佳的治疗方案。
鼓励患者在获得处方时仔细阅读罗格列酮用药指南。

2010年9月，FDA宣布应严格限制含有罗格列酮的药物，仅可用于对于其他降糖药无效的II型糖尿病患者，此项限制是对罗格列酮心血管风险作出的调整。