新版药品生产规范下月施行 缓冲期延长两年

2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP，被称为“史上最严GMP”。同时，国家食品药品监督管理局还公布，正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发布。

据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

“原来关于过渡期的规定是3年，但在征求意见的过程中，很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大好消息。”中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示。

据悉，新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

“新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。”于明德这样向记者透露，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯，所有数字可验证。”他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监管编码记录。

要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德向记者表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。

对于具体企业层面来说，因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要“最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”，因此，为冻干机行业带来新的发展契机。从1月下旬至今，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员一致发布研究报告，看好并推荐能实现无菌生产的冻干机设备制造商东富龙（300171）。

新版药品GMP出炉 大型药企或受益

“当公众利益与企业利益相冲突的时候，我们要保证公众的利益。”国家食品药品监管局（下称“国家药监局”）局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。

而近日公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(下称“新版药品GMP”)，则考验着如何在确保公众利益的同时，保持企业的积极性。

“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药QA监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。

同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。