Gilead Sciences公司近日宣布，其已向美国食品和药物管理局（FDA）相继提交Truvada（恩曲他滨和替诺福韦disoproxil延胡索酸）单片剂处方和Tibotec制药公司的非核苷逆转录酶抑制剂TMC278（rilpivirine盐酸盐）用于HIV-1成人感染的新药申请（NDA）。
Gilead于2010年11月23日曾提交过Truvada/TMC278单片剂处方的NDA。于2011年1月25日该公司宣布已经收到美国FDA对于该申请的“拒绝函”。具体来说，美国FDA要求其提供分析方法和质量数据的额外信息，从而确立最近经鉴定的恩曲他滨相关降解产物的可接受水平。这些信息已在再次提交的申请信息中包括。
FDA用长达60天的时间进行初步审查，以评估是否已充分完成该NDA，从而允许其实质审查。如果该申请被正式提出，FDA将根据处方药用户收费法（PDUFA）将建立针对NDA的目标行动日期。
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