据THE MEDICAL NEWS网站报道，BioSante制药公司近日宣布了其正在进行的LibiGel 3期临床研发项目的积极安全性数据。

BioSante报告说，该LibiGel心血管疾病和乳腺癌安全性3期研究纳入了2869名妇女， 超过3000妇女暴露年，有17起确诊的心血管（CV）事件，低于预计的0.57%的发生率。报告8例乳腺癌，发生率约为0.27%。

因此，LibiGel（睾酮凝胶）3期安全性研究将继续按照美国FDA批准方案进行，对继续招募新受试者没有修改。这是独立数据监控委员会（DMC）基于其第5次揭盲研究的所有安全数据的建议。LibiGel用于治疗女性性功能障碍（FSD），尤其是绝经妇女性欲减退功能障碍（HSDD），无FDA批准的用于其治疗的药品。

参与该项研究受试者的平均试验时间为12.5个月，其中1000多名受试者为1年多，550多名受试者为2年多。DMC的定期审查符合FDA批准的监督该研究的明确方案。BioSante的目标是在2012年提交LibiGel NDA。

BioSante总裁和首席执行官Stephen M. Simes说，“LibiGel仍然是全球治疗HSDD的3期临床研究的唯一产品。我们希望在在不久的将来完成两项3期药效试验的招募。有了这份最新有利的DMC建议，我们仍认为LibiGel将是第一个经美国FDA批准用于治疗绝经妇女HSDD的产品，也适用于FSD。”