据悉,卫生保健产品全球供应商Covidien公司近日宣布,该公司的子公司Mallinckrodt公司的芬太尼透皮(FTS)贴剂简化新药申请(ANDA)已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。Covidien公司是以处方数为依据的美国最大的止痛药供应商。
Covidien公司的FTS是DURAGESIC?贴剂的一个非专利替代药。二类管制药FTS是一种阿片类镇痛药。其应用指征为中到重度慢性疼痛阿片类药物耐受患者的持续性管理。这类患者需要在相当长的一段时间内持续、昼夜应用阿片类药物,且该类疼痛无法用诸如非甾体类镇痛药、阿片类药物组合产品或速释阿片类药物等其他方式来治疗。
Covidien公司制药的首席医疗官Herbert Neuman 博士说,疼痛是病人看医生的最常见原因之一,但往往处理不当。对于我们的FTS产品获得FDA批准我们感到很高兴,这使我们能够为医疗服务提供者提供该治疗选择,以更好地满足患者需求。
Covidien公司预计于本季度在美国推出25mcg/hr、50mcg/hr、75mcg/hr和100mcg/hr的FTS。将会同时启动广泛风险管理计划,从而按照FDA的指导和Covidien公司对患者安全的强烈关注来确保这种药物适当和安全的使用。该计划包括患者和医生的教育材料、用药指导和其他工具,以确保那些收到FTS的患者了解风险并适当使用、储存、应用与处理。该计划旨在减少药物滥用和过量使用。
Covidien公司制药的财务总监Matthew Harbaugh 说,Covidien公司通过致力于为患者提供多种药物,将继续积累广泛疼痛治疗经验以更好地控制疼痛。
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