某药监部门接到患者举报称,在辖区一药店购买的某药品(糖衣片)打开包装几天后,药品全部裂片,怀疑存在质量问题。随后,执法人员经过检查发现,该药品在打开包装时不会产生裂片,只有暴露于空气中几天后才会出现裂片的情况。执法人员将可疑药品送药检所检验,结果是“合格”。
对此,执法人员产生了分歧:有人认为,药品在打开包装前没有裂片,也就是说患者在购买时,药品是合格的。之所以产生裂片,原因是使用过程中受环境影响所致,因此,药店不应对此负责,药监部门当然也不该对药店进行处罚。
也有人认为,既然患者在使用时,发现药品出现裂片,就可认定该药存在质量问题,即将药品认定为劣药,并对药店购进的该批药品全部按劣药处理。
还有人认为,应对药店已售出的产生裂片的药品按劣药论处,未售出的药品认定为合格。
【分析】
笔者认为,不应将上述产品认定为劣药并以此处罚药店。
行政处罚是一种打击违法违规行为的有效手段,也是最易侵害行政相对人权益的一种具体行政方式。因此,行政机关在实施行政处罚时,除应遵循法定程序外,还应注意明确的法律依据和证据的采信,以真实、可靠、确凿的证据证明违法行为的客观存在,以严格、明确的法律依据确定行政处罚的种类、幅度,避免侵害相对人的合法权益。本案就涉及到认定劣药的证据采信和处罚依据问题。
按照《药品管理法》第78条规定,对劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但第49条第三款规定的情形除外。也就是说,除了“身份型劣药”(即不需通过法定技术标准的成分检验,而仅凭其外在“身份”即可认定为劣药的,如第49条第三款),判定其他药品是否为劣药的唯一法定标准是药品检验报告,而且必须载明药品检验报告。
药品检验报告作为药品检验机构出具的、证明特定批次的药品是否符合药品批准的证明文件和技术鉴定,具有很强的法律效力,是判定抽验药品质量是否合格的法定依据,可直接作为药监部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据。本案中,药品“送药检所检验是合格的”,因此,不能将药品认定为劣药并予以处罚。
另外需明确的是,药品作为特殊商品,具有更高的质量可靠性和质量均一性,对药品质量的判定应按“批次”进行,同一批次的药品应具有相同的质量要求,或者全部合格,或者全部不合格,不存在同一批次药品合格与不合格并存的现象。因此,第三种意见按部分劣药处罚的观点是不正确的。
本案中,既然药品检验报告证明药品是合格的,就不能认定其为劣药并施以行政处罚,而应给予一定的行政指导,将药品裂片这一问题及时告知厂家,要求其改进工艺,避免上述问题再次发生。
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