“十五”以来,国家先后制定了《2002-2010年中药现代化发展纲要》、《中医药创新发展规划纲要》(2006-2020年)等一系列扶持和促进中医药事业发展的方针政策,批准实施了“创新药物和中药现代化”、“十一五”支撑及“重大新药创制”等多项科技计划。国家中医药管理局通过政策引导、地方配套、企业主体这三位一体的方式,对中药工业科研进行多角度、全方位的布局,建设了一批中药标准化、规范化研究及中药现代化平台,使得中药创新能力显著提升,科技实力明显增强,中药国际合作与交流进一步深化,中成药工业科技发展进入跃升期。
基础研究取得重要进展
“十五”以来,中药科技攻关取得重要进展,形成了一批在国内颇具影响的中医药成果,先后有45项中医药科技成果获得国家科技进步奖或国家技术发明奖,其中超过三分之一是与中成药研究生产密切关联的项目。一批上市中成药新品种以其科技含量和研究水平获国家级奖项:如“中药质量计算分析技术及其在参脉注射液工业生产中应用”、“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用技术”和“抗药性恶性疟防治药青蒿素复方的研发与应用”等。
令人振奋的是,中药基础研究领域新学说频现、新思想活跃,为现代中药创制提供了理论基础和技术方法学,丰富和发展了祖国医药学理论。如“现代中药复方释药系统”的提出,不仅推动了中医药科研方法由“本体”研究向“状态”研究转变,而且大大丰富和活跃了中药制剂学的研究内容,开拓了中药制剂研究的新思路。”
“十一五”期间,随着“支撑计划”的实施,中药缓控释和靶向制剂新技术的研究获得重要进展,形成了一批成果和专利,提供了一大批制备共性技术和评价技术。尤其是在“新剂型、新制剂、新技术在中药中的适宜性研究”项目的支持下,对缓释、控释、经皮、结肠靶向等各种新型给药系统在中药中的适宜性问题进行了全面系统研究,总结和创建了中药新型给药系统研究的基本思路、适应范围、制备方法和评价体系,为中药新型给药系统研究奠定了坚实的理论和方法学基础。
新药研发成绩显著
我国第一个抗艾滋病中药新药唐草片、第一个丙肝治疗中药新药松栀丸、中医络病学说治疗慢性心衰新药强心力胶囊、第一个天然牛黄人工培育的替代品人工培育牛黄、第一个具有自主知识产权的抗心律失常药盐酸关附甲素、康莱特注射液及复方丹参滴丸在美国分别完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验……这一系列的成果,都是“十五”、“十一五”期间,在国家大力支持中药新药研发的背景下,先后取得的重大标志性成果。
此外,一批具有自主知识产权的中药新药研究成果先后获得了国家级奖项,如“蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片”获2004年度国家科技进步二等奖、“抗药性恶性疟防治药青蒿素复方的研发与应用”2005年度获国家科技进步二等奖、“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”2007年度获国家发明二等奖。
值得一提的是,部分名优中成药通过现代技术创新和临床再评价研究,进行“二次开发”,提高了临床疗效及药品质量,打造成了中成药“精品”,为名优中成药注入了新的活力。如:金水宝、养血清脑颗粒、保心丸、藿香正气软胶囊、安神补脑液等等。
- 2011.02.18
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