质量控制体系日趋完善

中药的质量问题关系到中医临床用药的有效和安全，中药成分复杂，原料来源广泛，其质量标准成为中药现代化的“瓶颈”。

近年来，我国药学工作者在这方面开展了广泛而深入的研究工作，中成药质量控制体系获得了全面提升。各种色谱、波谱及与计算机联用技术如HPLC（高效液相色谱法）、HPCE（高效毛细管电泳）等，已经广泛应用于中药的质量研究与评价，2010年版《中国药典》已将指纹图谱引入到中药制剂的质量控制，大大提高了中成药的质量。目前，新报批的中成药基本都采用了定量质量控制方法，注射剂类新药采用指纹图谱控制质量，产品质量标准逐步与国际接轨。

从“十五”到“十一五”期间，“药品的质量是生产出来而不是检验出来的”和“合格药品必须同时符合国家药品法定质量标准及药品生产全过程的质量管理规范”两个标准，逐渐深入人心，过程控制技术（PAT）在中药生产中越来越多地得到应用。在行业专项的支持下，在线检测和控制技术在中药生产过程中获得了应用，突破了中药制剂生产缺乏在线检测和控制的难题，增加生产过程的可控性，使中药生产过程从“模糊”走向“清晰”成为可能，为中药制剂产品质量的精准控制奠定了基础。此外，中药制剂设备的标准化也为中药制剂生产过程控制标准化创造了条件。

技术与制造装备明显提升

“十五”以来，新技术在中药生产中得到广泛应用。包括超临界流体萃取、半仿生提取法、亚临界水萃取等在内的提取技术创新和大孔吸附树脂法、超滤技术、膜分离技术等分离纯化技术创新，为制造现代中药提供了基础，也为现代制剂研究提供了可操作的空间。

此外，“十五”以来逐渐发展了真空干燥、喷雾干燥、红外干燥、带式干燥、微波干燥、冷冻干燥等新的干燥方法，这些干燥方法不仅节能、高效、快速、干燥均匀，而且能够避免高温对热敏感物质的破坏，减少有效成分的氧化，确保产品质量稳定和临床疗效。

在新剂型与新工艺方面，随着新技术、新材料的出现，许多化学和生物药物的现代制剂技术被引入我国中药领域，使中药制剂有了长足进步，如透皮制剂、缓控释制剂、靶向制剂等均在中药中得以应用。中药制剂生产应用了一些新辅料、新技术、新工艺与新设备（如逆流萃取、透析法、超滤等等），发展了新型给药制剂制备技术，改进了中药的剂型，如无菌冻干制剂、磁性药物等。

“十五”以来，通过加强引进和采用国内外先进工艺及成套装备，大幅提升了我国中药装备水平，促进了传统中成药工业的技术升级，推进了节能减排技术改造与创新。其中，“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用技术”2006年度获国家发明二等奖、“中药超微粉体关键技术的研究及产业化”2009年度获国家科技进步二等奖。

科技创新平台不断完善

国家在近年来增大了中药创新能力平台建设的投入，充分吸纳各方面力量，努力建立和完善现代中药研究开发平台体系。

目前，我国已建立了5个“国家中药工程技术研究中心”、3个“国家中药工程研究中心”、2个“教育部重点实验室”、2个“教育部中药工程研究中心”、3个“中药安全性评价中心”和4个“规范化中药临床试验中心”，开展中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。

特别最近实施的“重大新药创制”科技重大专项重点支持了中药创新药物研究开发技术平台建设，大力推行和实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范中药研究、开发、生产和流通过程。

可以说，中药行业标准化水平的不断提高，为“创好药、用好药”提供了技术保障，夯实了现代中药的创新基础，从根本上保证了中成药的质量，推进了中医药现代化的发展。