药品资格预审是以促进药品质量、安全性和疗效的国际药物标准为基础。有专家认为，企业要想通过WHO评估，必须在质量保证方面下功夫，可以参照预认证优先级别清单、现有能力、短期及长期战略来综合设计申请疫苗预认证的品种及申请的时间

编前语：

3月1日，中国疫苗监管体系在这一天正式宣布通过了世界卫生组织的评估，成为其第36个通过该评估的国家。这既标志着中国疫苗可以进入国际采购群列，又是对未来中国疫苗产业转型升级的再给力，疫苗产业化变革的新动向悄然呈现。为此，本报特别策划了“让疫苗飞”的专题报道，借此来对疫苗产业布局变化进行梳理，对主导优质企业进行分类，以群像的形式描绘集群发展蓝图，传递主流企业的声音。

一粒藏大千，一墅观世界。此时此刻，我们邀您一起见证疫苗产业“飞”一般的感觉。

“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一。”WHO评估专家小组组长贝尔加比博士表示。一旦联合国采购单位可以从中国企业购得疫苗，必将对全球合格疫苗的供应起到重要而积极的影响。

利好不仅在出口

据介绍，WHO对疫苗生产企业申请特定产品进行预认证，是向联合国（UN）的采购机构提供的一项服务。通过评估，对需采购疫苗的质量、安全性和有效性方面提供独立的建议；确保候选疫苗符合WHO的建议，适合目标人群，有适当的接种程序并满足免疫规划的需要；确保持续符合既定的产品规格并建立质量标准。

生产企业提交申请的先决条件是：该国的疫苗监管结构（以下简称：NRA）必须首先通过了WHO的职能评估，而中国目前已经满足了这一条件。

据介绍，WHO接受疫苗生产企业申请WHO特定产品的预认证还包括：企业提供NRA批准疫苗的上市许可；具体的疫苗满足WHO使用建议和招标规格；该疫苗列入WHO疫苗预认证优先级别清单（低优先级别的疫苗可能会被推迟认证）。

WHO驻中国代表处扩大免疫规划项目官员左树岩表示：只有企业的产品摘要文件通过WHO的技术审核，产品特性的一致性检测结果符合要求，产品的质量、安全性和有效性（批签发、临床试验、疫苗上市后安全性方面的数据）达到出口国NRA的监管要求，企业的产品通过WHO到生产企业进行现场实地审核检查的要求，申请的产品才能够最终通过WHO的疫苗预认证。

事实上，早在数年前，世界卫生组织就对我国疫苗产业进行了终期考核，当时的结论是，除疫苗不良反应监管和GMP认证等个别项目没有达标外，基本符合国际通用标准的要求。如今，中国已经建立了相当完善的不良反应监管体系，新修订的GMP也于3月1日起正式实施。