历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生,但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。

如今,人们对健康的要求越来越高,对用药安全更是格外关注,新版规范与世界卫生组织的《药品生产质量管理规范》一致,国家食品药品监督管理局要求现有药品企业在5年内达到新规范的标准,否则将停产。

新规出台,对我国4800多家正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战。五年过后,他们能否达标?未来医药制造行业将呈现怎样的发展格局?如何确保用药环境和用药质量进一步提升?

新的药品生产质量管理规范,给了现有企业5年的缓冲期。而对于普通老百姓用药,5年后会有什么新变化呢?中国医药企业管理协会副会长王波兴奋地向记者讲述了未来医药产业格局,百姓用药会更加安全和放心。

王波:现在医生和老百姓在选择药品时,除了考虑价格因素、国家报销外,大部分都愿意用进口药和合资药,大家好象还是有一个感觉,对他们生产的药更放心更可靠些。我们要通过5年,让中国普遍的制药的水平能够接近国际水平,接近进口药、合资药。

打开新版的《药品生产质量管理规范》,共有14章、313条,与1998版相比篇幅大量增加。国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要介绍了增加的主要内容。

孙咸泽:新版药品GMP,从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求,增加了对企业建立质量管理体系的要求,提高了部分生产条件的标准,绕质量风险管理,增设了一系列新的制度,促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。 中国医药企业管理协会副会长王波说,这对所有的企业都会产生影响,只是不同企业的应对能力不同。这次提高制药标准,不仅为百姓能吃到更高质量的药品,同时也改善我国医药企业的产业结构。

王波:我国拥有4800个制药企业,而且普遍规模都比较小,通过提高标准,让一些和这个差距比较大的,在未来的竞争中企业看到它没有核心竞争力的企业能够知难而退,能够淡出医药制造行业,因为这是一个高风险高回报高投资的行业。

这就意味着一些小型药厂将会逐渐淡出历史舞台。我国已从曾经的缺医少药发展到掌握全球所有的生产技术,有了“全球第一”的制剂生产能力,并且成为世界上最大的原料药出口国。国内最大的中成药制造商广州药业总经理吴长海说,新的药品生产质量管理规范确实会带来成本压力的加大。

吴长海:首先对老百姓是好事,对企业要求越来越高了,不单是国家本身的要求,也是我们在市场竞争中的要求,同时,对各方面的成本,设备、成本、人员的成本压力加大。

吴长海说,其实在新规定出台之前,他们已经将生产场地和环境、以及设备改造和工艺改进,进行了提前准备。

目前,国内的4800家医药企业,三分之二的部分将在无菌制剂方面由于标准的提高,需要大量的硬件改造,因为无菌制剂直接关系患者用药安全。

王波:无菌制剂,它是在整个生产过程中处于无菌环境,比如你现在办公室就不是无菌环境,虽然有空调有卫生要求很洁净,但这与无菌不是一个概念。比如说一些眼科用药,一些注射药,直接注射人体血液的还有生物制剂、血液制品都是无菌制剂。 对于非无菌制剂方面,更多的涉及人员的调整和管理的提高。

王波:比如说供应商的审计、验证,工艺上的偏差,每一回生产的药品与内定的标准不可能100%的重合,包括质量回顾,需要大量的技术标准和软件管理,包括管理人员的素质都要有很大的提高。

目前,中国医药生物产业呈现3倍的GDP增长,增速与利润成正比。王波说,就是要通过技术升级,改变过去“多、小、散、低”的产业结构。

王波:现在社会资本和各个行业的资本在生物制药中投资非常猛,有大量行业外的资本还想涌进这个行业。现在全行业税后利润已经超过1000个亿,用5年的时间,可能5年不只是5千或6千亿的纯利润,完成这次的技术升级和改造,从大行业来讲没有问题。