生物医药产业被视为新兴战略产业中最热门的领域，随着生活水平的提高和人口老龄化进程的加速，医药健康行业价值凸显。

“未来的十年将是黄金十年！有过去十几年的铺垫，‘十二五’期间，中国医药行业会有意想不到的发展速度，我敢说我们一切的规划都是会滞后的。”12月16日，发改委生物医药专家委员会副主任、中国医药企业管理协会会长于明德接受本报专访时表示。

尽管生物医药“十二五”规划还未正式成文，但11月初，《关于加快医药行业结构调整的指导意见》已先行下发，从产业政策角度为规划定下基调。

规划总落后于实际

《21世纪》：过去的五年我们完成了第一轮GMP改造，推出了新医改，资本市场上医药上市公司也异军突起。从您的角度看，这五年的目标是否达成呢？

于明德：医药行业“十一五”发展规划制定、实施到现在完成，我们在第三年时做过一次评估，总体来看基本是按着规划走的。成绩比较大，所列的数据基本都完成了，而且有所超出。

规划总是会落后于实际，经济体制改革对行业活力的焕发、对产业增长的拉动力远远超出了我们的预判。定数据标准的时候我们胆战心惊，怕定高了之后对全行业有影响，但实际操作下来，都会高出很多。从“九五”规划至今，已经有好几次这样的经历了。未来五年也一定是这样。

《21世纪》：哪些方面最有可能超出现在的预估？

于明德：最大的突破可能会在制剂出口上。我们现在出口以原材料为主，今后将转向制剂和原材料并重。这几年都是重要过渡期，“十二五”期间，你会看到过渡期之后会发生巨变。

今年中国制剂出口约14亿美元，我们预计下一个五年中翻一番，到2015年达到28亿就差不多了，这是正常的增长。但现在，我们正在做发改委布置的促进制剂出口的专项调查，从各家企业搜集的数据来看，五年后的出口额可不止28亿，很有可能是40亿美元，接近增长两倍，而且还可能突破。

随之带来的是，国内达到美国FDA水准的企业会大量增加。目前国内共有21家企业的制剂生产线通过美、欧以及日本厚生省的认证。现在计划是在“十二五”间，实现80-100家企业通过这些认证。这一规划已经确立，将择期公布。

《21世纪》：原研药到期和仿制药兴起是必然的趋势，但为什么外资制药巨头无法取得仿制药领域的领先优势呢？

于明德：最重要的原因是它们的原材料多来自于中国，这也是我国每年100多亿美元原料药出口额的原因。因为仿制原料药没有太高的技术含量，但有很高的资源消耗和环境压力，所以它们不做，也就形成了我们在落后情况下显得略强的领域，但也是我们付出代价较多的方面。现在，我们需要改变这个局面。

另外，国内医药行业发展也到了这一阶段。2006年前后，如果没有大规模GMP改造和将近3000亿元的投入，那就没有今天提出新版GMP的基础。上一轮改造比国际标准还差了很多，但马上就要正式实施的新版GMP就几乎和欧盟标准等同了。5年之内，能上这样一个台阶很不容易，而且我们很可能还上一步，那就是实现cGMP，即美、欧、日的要求，完全符合国际最先进制剂生产的标准。上述100家企业正要追求这个目标。