用于预防9个月儿童侵入性脑膜炎球菌病的疫苗Menactra已获美国食品和药物管理局(FDA)批准。目前,该疫苗已经上市,用于2~55岁患者,其可以抵御脑膜炎奈瑟菌血清型甲、丙、Y和W- 135。
脑膜炎球菌病是指由脑膜炎奈瑟菌引起的感染性疾病。如果不及时治疗,死亡率极高。已知脑膜炎球菌病能够引起脑膜炎,但更危险和威胁生命的并发症是败血症。脑膜炎奈瑟菌是引起婴幼儿死亡的主要原因。据估计,即使获得正确治疗,其感染患者中10%~15%会死于其并发症,而另外10%~20%的患者则罹患脑损伤、耳聋和肢体功能丧失。
脑膜炎球菌病进展迅速,对于婴幼儿来说极其危险。患者可迅速出现并发症并在数小时内死亡。
美国FDA生物制品评估与研究中心主任Karen Midthun博士说,脑膜炎球菌病在不满一岁的婴儿中发病率最高。现在通过FDA批准后,Menactra可以用于年仅9个月的婴儿来预防这一潜在威胁生命的疾病。
美国FDA通过对1项2期临床试验和3项3期临床试验审查后授予了批准。这些试验为修正单盲、对照、多中心试验,涉及3700多名患者,其中包括年仅9个月婴儿的安全数据。在9~12个月的婴儿中,报告中最常见的副作用包括在其注射部位出现红肿和无反应。发烧的几率与在其他儿科疫苗中发现的相似。
当儿童满9个月就可以给予其注射Menactra,3个月后再注射一次。在2005-2007年期间,该疫苗被批准用于年龄在11~55岁的患者,其最低年龄降低至2岁。
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