一项新的研究显示，单价的轮状病毒疫苗（RV1；Rotarix，葛兰素史克）有短期肠套叠的风险，大约每51000至68000例接种婴儿中有1例肠套叠患儿。然而，该研究小组强调，疫苗的获益远远大于风险。该项研究6月16日发表在《New England Journal of Medicine》（N Engl J Med. 2011；364：2283-2292）。

1999年，一种轮状病毒疫苗（RotaShield，惠氏实验室）在上市后监控显示其在每10,000例接种婴儿中引起1例肠套叠后，退出了美国市场。

这促使美国佐治亚州亚特兰大疾病控制和预防中心的Manish M. Patel博士和其同事评估在巴西和墨西哥新的单价RV1疫苗与肠套叠的相关性。巴西于2006年3月将RV1添加到本国儿童免疫接种计划中，随后墨西哥于2007年5月将其加入儿童免疫接种计划。

本研究共纳入了615例肠套叠婴儿（墨西哥285例，巴西330例）和2050例对照组婴儿（墨西哥739例，巴西1311例）。在这些婴儿中，594例(97%)肠套叠婴儿和2033例对照组（99％）婴儿有疫苗接种史。

在来自墨西哥的婴儿中，在接种第一剂RV1疫苗后的1-7天，肠套叠风险增加了大约5倍。使用案例系列分析方法，发病比为5.2（95％可信区间[CI]，3.0-9.3)。采用病例对照方法，比值比为5.8（95％CI，2.6-13.0）。

在来自巴西的婴儿中，没有发现在接种第一剂后有肠套叠重大风险。然而，在接种第二剂疫苗后1-7天，案例系列分析（发病比，2.6；95%CI，1.3-5.2）和病例对照分析（比值比为1.9；95％CI，1.1-3.4）均显示，肠套叠风险轻微增加，但有显著性统计学意义。

获益明显大于风险

作者指出，接种疫苗后的第1周与肠道内病毒复制的峰值期是相对应的，在此期间，可能发生淋巴组织或肠道的局部炎症反应，该反应与肠套叠发病相关。

但是，他们强调到，从他们的分析中揭示的风险增加，相当于在以上两个国家每年有96例婴儿因肠套叠住院，5例婴儿因此死亡。

他们说道，这些数字显示，RV1疫苗在真实世界中的获益大于风险，在墨西哥和巴西，其每年可防止80,000例婴儿住院和1300例婴儿死亡。

他们进一步指出，这些“新出现”的数据已经由世界卫生组织，巴西、墨西哥和美国监管机构以及免疫咨询委员会评审。所有以上机构一致赞成继续推荐给婴儿接种轮状病毒疫苗，以预防严重和可能致命的轮状病毒疾病。