制药商辉瑞公司正在美国开展首个临床虚拟研究,名为膀胱过动症治疗经验的电子监控研究(Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience,缩写为REMOTE)。患者通过使用移动电话和互联网参与该研究,而不是反复地到医院参与研究。
辉瑞公司本周二宣布的此项研究是一个试点项目,已经获美国食品和药物管理局(FDA)批准。该研究的目标是确定这种“虚拟”的临床研究能否产生与传统方式相同的结果。以传统方式进行的临床研究要求患者住在医院或诊所附近,并定期前往医院或诊所进行初步筛选和多项检查。
如果可行,这可能意味着美国各地患者将来可参加很多医学研究,代表人数不足的群体也可参与,这样可加快数据收集、可能降低成本并减少参与者的退出率。
辉瑞公司的首席医疗官Freda Lewis-Hall博士在声明中说,若更多样化的患者群参与研究则有可能推动医学进步,为更多患者带来更好的结果。
FDA的发言人Karen Riley确认这是在美国开展的首个此类研究。她在电子邮件中写道,该局批准了这个观念并给予支持。该机构倡议改善研究患者的质量和效率。
按收入计,全球最大的制药商纽约的辉瑞公司,将测试其用于膀胱过动症的重磅级药物托特罗定的安全性和有效性。膀胱过动症的患者出现尿频、尿急现象。
酒石酸托特罗定(Tolterodine Tartrate,商品名:Detrol LA)为托特罗定(Detrol)的长效制剂,每日仅服用一粒,该药早于2000年12月获批,其专利将于明年到期。
将通过互联网在10个州招募约600名患者,他们在观看解释该研究和可能风险的视频后,填写调查问卷。参与患者将服用邮寄的酒石酸托特罗定或安慰剂进行药物治疗,正如传统研究中的一样,他们并不知道所服何物。
所有参与者将经常直接地网上提交信息给该项研究者之一,报告他们的服药时间、排尿频率、以及症状和副作用的详情。
在托特罗定和其竞争产品坦索罗辛(Tamsulosin,商品名Flomax)上市后,REMOTE研究在电视广告中广泛进行了宣传。
许多医学研究需要患者的血液或尿液样本,有时还需X射线或其他影像检查。因此,研究人员将必须设计一个系统,使当地医生或诊所可进行标本采集,患者可以用影像设备检查,并将数据提供给有需要的虚拟研究。