试药者签知情同意书

一位招健康试药人的医院工作人员说，试药前，受试者要先填写一份《知情同意书》，并领取体检表。《知情同意书》分为三部分：对实验项目的内容介绍、风险告知；对受试人受益部分的告知；告知受试者可随时自愿加入、随时自愿退出。而受试者通过体检后才能试药，体检内容包括肝、肾、心电图、电解质、尿常规、血压等。

至于有时后遗症会在试药结束一段时间后显现的问题，工作人员表示“不会”对受试者随访，但医院在临床试验前，都会向国家药监局和医院伦理委员会报批，只有在风险处理应急预案完善的情况下，临床试验才能批准进行。

无报酬只为免费治疗

在二期和三期临床药理实验中，还有很多“患者试药人”，他们一般都是新药可对症治疗的患者，通过医院门诊广告栏中张贴的告示前来。他们并没有相应的报酬，只有百元左右的交通费补贴。他们之所以试药，主要是为了免费受试最新药物，免费做一些检查，可得到医生更多关注，医生为其制定多种治疗方案。

试药者权益尚无法律保障

北京市安衡律师事务所何平律师说，新药在注册上市销售前需要经过临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，通过观察受试者对新药的耐受程度和药代动力学，治疗作用评价药物是否准许注册。药物临床试验存在诸多风险，对于受试者权益保障的问题，我国目前没有具体的法律、法规，只有国家食品药品监督管理局于2003年9月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》对此作出了规定。

该规范第八条规定，在药物临床试验过程中，必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书，是保障受试者权益的主要措施。但是何平律师认为，在现实生活中，仅仅依靠伦理委员会与知情同意书，受试者的权益是无法得到保障的。

试药人可能遭受三大风险

据何平律师列举，药物临床试验受试者可能遭受的风险主要有以下三个方面：

一是不能充分了解药物的毒副作用及可能产生的各种损害后果。虽然根据《规范》的规定，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，并签署书面的知情同意书，但是鉴于受试者专业水平的限制，无法了解研究者是否尽到了充分告知义务。

二是试验期间研究者与受试者之间的权利、义务不明确。试验期间受试者应享有24小时看护的权利，随时中止试验的权利，获得报酬的权利，了解试验进展及出现异常状况的权利，等等。

三是身体及精神损害。药物能治疗疾病，同时也有可能对身体健康造成一定程度的损害，严重时甚至能造成死亡。