3项措施:独立监管+协议+保险

对于以上存在的问题，何平律师提出，可采取以下三大措施进行完善：

1.组建完全独立于研究、试验单位之外的伦理委员会。

伦理委员会可以由有关机构设立，只有完全独立，才能履行监督、审查职责。

我国目前尚无专门的医药伦理委员会。

根据《规范》的规定，为确保临床试验中受试者的权益，须成立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。何平律师认为，即使遵照《规范》的规定,但由研究、试验单位组建的伦理委员会，也很难想象会独立开展药物临床试验的伦理审理工作。

2.与受试者签订药物临床试验协议。

何平律师说，一份知情同意书不能完全涵盖研究者与受试者之间的权利义务，为了充分保障受试者的权益，明确权利义务关系，有必要同时签订一份协议。协议中可明确约定以下内容：试验期间的经济补偿标准；试验药物造成受试者身体损害的具体衡量标准；试验药物造成受试者身体损害的具体赔偿标准；试验者未尽充分告知义务的违约责任，等等。

3.设立药物临床试验保险制度。

“我国目前没有要求药物研究、试验单位为受试者投保，而在西方国家均有相应要求。”

何平律师说，例如上世纪90年代中，上海有一家制药公司曾向美国FDA提出了该公司研发的银杏新产品“杏灵滴丸”的临床试验申请。结果是毒理、药理和临床前试验均无任何问题。最后，该产品即将进入实质性临床试验，美方提出必须由“杏灵”生产商事先缴付1亿至2亿美元的“药品临床试验保证金”给相关美国保险公司，以备一旦试验中“出事”(病人死了或致残)后，由保险公司出面向病人家属作出经济赔偿。保险的意义不言而喻，是为了保障受试者身体出现异常情况时，能获得及时的治疗与赔偿。

何平律师认为，医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。但是所有以人为对象的研究，必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

美国医药公司须为试药者投保

在西方，对试药人的保护法律非常健全。以美国为例，新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%。而且医药公司必须签订保险合同，不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用，也在保险范围内，并有专门的机构负责对这一行业进行监督。