一年前,“唯一FDA认证”宛如一块金字招牌,让海普瑞(002399,收盘价35.10元)吸引了各路资金的强烈推荐。在询价机构的追捧下,海普瑞当时创下A股史上最高发行价148元。然而一年后,由于业绩不佳,“唯一FDA认证”已大为褪色。

更“不幸”的是,竞争对手千红制药(002550,前收盘价32.92元)于近日获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。这也就意味着,海普瑞引以为傲的“唯一FDA认证”已不复存在。

千红挺进美国市场

真是几家欢喜几家愁!

7月26日,千红制药发布公告称,公司接到客户山德士公司的通知,美国FDA于6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美上市,公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。

中邮证券随即发布研报称,此前公司产品已获得了欧盟COS认证、德国GMP认证和澳大利亚GMP认证。美国是目前世界上最大的肝素原料药市场,预计2010年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半。公司挺进美国市场,未来原料药出口前景广阔。

千红制药的“突破”,对业内龙头海普瑞可不算什么好消息。毕竟美国肝素原料药市场广阔,之前是海普瑞一家独大,此次千红制药介入,将对海普瑞构成较大的竞争。

《每日经济新闻》记者了解到,目前,全球范围内肝素钠原料药需求增长稳定。出口方面,海普瑞在国内无人能敌,主要客户包括赛诺菲-安万特和APP公司,在未取得FDA认证之前,千红制药的客户则主要是欧洲和日本地区的公司。

“唯一FDA认证”给海普瑞带来巨大收益,公司肝素钠原料药始终处于供不应求的局面。2010年,中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%,而海普瑞一家就达到了51%.

业内人士分析认为,从短期来看,海普瑞受到千红制药进军美国市场的影响有限,毕竟刚刚进入市场,需要一段市场发展自己客户;加之两公司客户没有交集,因此市场挤压效应不会太明显。但是从长期来看,海普瑞可能就会受到影响,千红制药自身优势明显,一旦将美国市场完全打开,海普瑞业绩或将受到比较明显的影响。