尴尬中西药

中西药复方制剂并不被国际标准认可，而民间受“中药无毒副作用”的说辞引导，病患者更易过量或重复服用，甚至医务工作者对此也不够谨慎。

香港卫生署在一次市场监察行动中发现，“白云山”感冒清胶囊(注册编号：HKP-02662)含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚。

9月27日，香港卫生署指令中成药进口及批发商“达之行贸易公司”从市场回收此产品(批号：113004)。此批次产品于今年5月开始在港销售。

香港卫生署新闻及公共关系组对《财经》记者介绍，该批次“白云山”感冒清胶囊，每粒含0.29毫克对乙酰氨基酚。

对比内地市售感冒清胶囊24毫克对乙酰氨基酚含量，此批次产品的对乙酰氨基酚含量似乎微不足道，但香港仍因“中药添加西药成分”违反相关法规，采取召回行动。

召回事件的根源在于香港和内地对于中成药标准制度有异。香港的中药标准远远严格于内地，即不允许中药添加西药成分，但内地不仅可以，且销路甚广，甚至还会出现无西药标识情形。在中药里加入西药成分，且未给予应有的含量和副作用标示等，很可能使患者超量服用，结果造成药物中毒。

此类中西药结合但未标明西药成分的药品在香港已查处多起，仅今年以来就发生了四宗，这也反映出此类中西药复方制剂类药品并未获得国际标准认可。

违规的中成药

对乙酰氨基酚添加是蓄意还是无意？

10月10日，广州白云山制药股份有限公司(000522，SZ)广州白云山制药总厂发布声明称，该厂仅承接了此批次药品的外包装工序。而产品是根据委托方香港达之行贸易公司提供的加工产品处方工艺、质量标准按照GMP规范进行生产，委托方提供的“感冒清胶囊”处方全部为中药，不含西药成分。

该厂还表示，不存在药品外包装工序中人为加入或混入西药成分的可能性。

香港卫生署初步调查认为，达之行贸易公司负责产品进口后的外包装，由于这一过程中产品没有外露，因此受污染的可能性较低。虽然该产品只验出微量的对乙酰氨基酚，仍有可能是被蓄意加入产品中，或在生产过程中出现交叉污染。

中国药理学会理事长、中国协和医科大学药物研究所研究员杜冠华告诉《财经》记者，对乙酰氨基酚是外来物质，几乎没有可能由于操作失误而混入。

而广州中医药大学附属中山医院教授梅全喜则认为，0.29毫克含量的对乙酰氨基酚所起到的医疗效果不会明显，因此不大可能是故意添加的结果。

目前香港方面已将事件转交广东省食品药品监督管理局调查。广东省食品药品监督管理局表示，港方回收的药品并非获得国家食品药品监督管理局《医药产品注册证》的产品。

在事件完成调查后，香港卫生署将转交香港中医药管理委员会跟进，或作出检控。据香港法例第132章《公众卫生及市政条例》规定，任何人售药物而其性质、物质或品质与购买人所要求的药物不符，最高可罚款1万港元并监禁三个月。

“白云山”事件并非个案。香港卫生署的数据显示，今年1月至今，港方共发现包括“白云山”事件在内的四宗注册中成药掺杂西药事件，所掺西药包括有“格列本脲”“扑热息痛”“氯沙坦”及“阿伐他汀”。四起事件皆涉及内地生产方。

扑热息痛，顾名思义即解热镇痛，也是西药对乙酰氨基酚的别名。该药早在1878年被合成问世，在美国从1955年即成为非处方药品。　　内地抗感冒药的中成药中均配以解热镇痛类、抗过敏类西药，如对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等。常用的维C银翘片、感冒清片、感冒清胶囊等中成药中，都有含量不等的对乙酰氨基酚。如感冒清胶囊均为每粒装0.5克，其中含对乙酰氨基酚24毫克。

药物治疗中，只有达到药物有效剂量即最低剂量，才能发挥疗效。内地市售“白云山”感冒清胶囊标明的用法用量为，成人一次1粒－2粒，一日三次。也就是说，成人日摄入对乙酰氨基酚不超过144毫克。

一般剂量的对乙酰氨基酚较少引起不良反应，但长期大量使用则对于肾功能低下或肝肾功能不全患者危害较大，同时，孕妇等敏感人群则更需谨慎。港版“白云山”感冒清胶囊的潜在危险也在于，病患者不知其含对乙酰氨基酚成分，可能会大量服用。