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关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应
www.yongyao.net  2011-10-27 9:44:05  来源:SFDA  责任编辑:cqjm
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本期通报的是胸腺肽注射剂引起的严重过敏反应问题。国家药品不良反应监测中心曾于2007年9月通报了该品种引起过敏性休克的情况,但近年来病例报告数据库资料显示,胸腺肽注射剂引起的过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解胸腺肽注射剂的安全性问题,降低用药风险,特以专刊形式再次通报此品种。

关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应

胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。

2007年9月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。

一、胸腺肽注射剂的严重过敏反应

2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

典型病例:患者,女,24岁,因“结核性胸膜炎”静脉滴注胸腺肽注射剂,约10分钟时突然出现心悸、胸闷、视物模糊、恶心、呕吐、大汗、四肢冰冷、面色苍白、脉搏微弱、血压下降,最低至70/40mmHg;皮肤可见小的点状出血。给予肾上腺素1mg、地塞米松20mg静脉注射,非那根25mg肌注。病情未见好转,再次给予肾上腺素1mg皮下注射,同时给予多巴胺20mg+生理盐水100ml静脉滴注,低分子右旋糖酐、林格氏液扩容,甲强龙40mg静脉注射、多巴胺维持血压,患者病情逐渐平稳。

二、不合理用药情况分析

国家中心数据库病例资料显示,该品种存在不合理用药情况,主要表现如下:

1.超剂量使用:胸腺肽注射剂药品说明书推荐使用剂量为每次20~80mg。国家中心数据库病例资料显示,使用剂量80mg以上的病例达45.16%,最高达600mg/次。

典型病例:患者,男,30岁,因“带状疱疹”静脉滴注注射用胸腺肽200mg+5%葡萄糖注射液250ml,约10分钟时出现面色苍白、口唇发紫、呼吸困难、测不到血压。立即停止输液,给予吸氧、静脉注射地塞米松注射液10mg、0.1%肾上腺素注射液1ml、扑尔敏注射液10mg,20分钟症状缓解,1.5小时症状消失。

2.超适应症用药:胸腺肽注射剂说明书提示,主要用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。国家中心数据库病例资料显示,有部分病例用药原因为预防非典型性肺炎、预防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支气管炎、心脑血管疾病等,超出药品说明书规定的适应症范围。

典型病例:患者,女,33岁,为“预防上呼吸道感染”静脉滴注注射用胸腺肽60mg+5%葡萄糖250ml,约3分钟时出现胸闷、气短、颜面潮红、恶心等症状,停止输液,予平卧位,继之患者面色苍白、口唇发绀,即给予吸氧,脉搏摸不到,血压测不到,心音低钝,立即静脉注射肾上腺素1mg、地塞米松5mg,5%葡萄糖250ml+地塞米松25mg静滴、5%葡萄糖250ml+多巴胺20mg、乳酸林格注射液500ml静滴,继续给予低分子右旋糖酐、能量合剂等扩容补液治疗,抢救1小时后患者心率正常, 血压逐渐恢复正常。

3.不合理配伍用药:国家中心数据库病例资料显示,胸腺肽注射剂存在与多种药物混合使用、同瓶滴注的情况。

典型病例:患儿,男,1岁,9kg,因“支气管炎”予以“胸腺肽注射液20mg、注射用阿奇霉素0.1g、更昔洛韦注射液50mg、二羟丙茶碱注射液0.1g”静脉滴注, 5分钟后患儿出现寒战,随之高热,体温达39℃,停用液体给予盐酸异丙嗪注射液10mg、地塞米松磷酸钠注射液2.5mg静脉注射,10分钟后患儿症状逐渐好转。

4.儿童用药问题:国家中心数据库病例资料显示,儿童病例占5.28%,其中小于1岁的婴儿占1.36%。这些病例中存在明显的超剂量、超适应症、以及其他不合理使用情况。

典型病例:患儿,男,8个月,8kg,急性支气管肺炎,先后静脉滴注注射用头孢匹胺钠1.0g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用克林霉素磷酸酯0.2g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用胸腺肽30mg+5%葡萄糖注射液100ml。滴注注射用胸腺肽2分钟时,出现全身紫绀、呼吸困难、循环衰竭等症状。立即停用。实施气管插管并静脉注射地塞米松注射液、皮下注射肾上腺素注射液、静脉滴注碳酸氢钠注射液。约30分钟症状缓解,转儿科住院继续治疗。

三、相关建议

1.鉴于胸腺肽注射剂易发生严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。

2.医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。

3.建议生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。

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