FDA限制处方复方产品中对乙酰氨基酚含量，要求标明肝脏毒性警告

雅培生产的维柯丁所含有的扑热息痛剂量分别有500毫克、650毫克和750毫克3种，这三种药物都超过了FDA的限制标准。

1月13日，美国FDA要求含有对乙酰氨基酚的处方复方产品中每片/胶囊对乙酰氨基酚含量不超过325毫克（mg）。

肝损伤风险报道

FDA还要求制造商更新所有复方对乙酰氨基酚产品标识，警告潜在的严重肝毒性风险。

对乙酰氨基酚也称为扑热息痛（APAP），是一种缓解疼痛和发热的药物，在处方药和非处方药中均有使用。在很多处方药产品中与其它成分组成复方，通常为阿片类药物可待因（泰诺可待因，TylenolwithCodeine）、氧可酮（盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚片剂，Percocet）和氢可酮（维柯丁，Vicodin）。

OTC对乙酰氨基酚产品不受此次行动影响。

“FDA采取这次行动旨在令消费者更安全使用含有对乙酰氨基酚的处方复方止痛药。”FDA药品评价与研究中心（CDER）新药办公室副主任桑德拉·克维德医学博士表示，“过量使用含对乙酰氨基酚的处方复方产品占美国发生对乙酰氨基酚相关肝毒性事件的几乎一半，很多导致死亡或需要肝移植。”

预计FDA将在3年之内逐步淘汰较高剂量的处方复方对乙酰氨基酚产品，但不会造成止痛药短缺。CDER发布药物安全性通讯，告知患者和医疗保健专业人士对乙酰氨基酚含量的新限制。FDA相信含对乙酰氨基酚不超过325mg每片的处方复方产品对治疗疼痛有效。

“服用这些复方止痛药的患者不会立刻发生危险，患者应该在医生指导下继续服用这些药物。肝损伤的风险主要在一次服用多种含对乙酰氨基酚的产品和20小时内服用剂量超过4000mg的患者中发生。”柯维德表示。

对乙酰氨基酚也在OTC止痛药和退热药中广泛使用，通常含有其它成分，例如咳嗽和感冒成分。FDA对处方对乙酰氨基酚产品采取行动，不影响OTC对乙酰氨基酚产品。这次限制行动并不适用于像加强型泰诺这样的非处方药，这些药物也含有325mg以上的扑热息痛，FDA顾问小组也建议对它们实施禁令。FDA官员表示，未来可能会采取更多行动。

加强型泰诺逃过一劫

由于连续发生肝损伤报道，FDA建议对所有对乙酰氨基酚产品实施黑框警告；黑框警告是这家监管机构对处方药最为严厉的警告。绝大部分严重肝损伤事件发生在24小时内服用剂量超过含对乙酰氨基酚产品处方剂量、一次服用超过一种含对乙酰氨基酚产品，或在服用对乙酰氨基酚产品时饮酒。

FDA的一个咨询委员会在2009年6月的一次会议上讨论了该问题，建议在含对乙酰氨基酚产品的药品标签上加强严重肝损伤警告。

在等待FDA采取行动的过程中，制药公司可以自愿选择不生产加强版的剂型。

强生公司发言人表示，与其它止痛药相比，加强型泰诺以及其它大剂量的制剂是许多消费者一种更加安全的替代性治疗方法。

雅培生产的维柯丁所含有的扑热息痛剂量分别有500毫克、650毫克和750毫克3种，所有这三种药物都超过了FDA的限制标准。公司发言人表示，雅培正在对FDA的指导意见进行评估，它将决定如何采取最好的办法，以符合FDA的要求。