路线分歧
李振吉认为,中药要国际化,必须要阐明一个理论,坚持两种模式,多形态并举。
所谓阐明一个理念,亦即在国际学术交流中,一定要宣传中药的核心特点:多种化学成分、多渠道、多层次、多靶点的中药对人体某些状态的调整作用与西医对一个靶点治疗具有同样的科学性或者是一样的。“这是中药国际化的源头。”李振吉说。
所谓坚持两种模式,一是坚持植物药模式提取植物有效单体成分开发新药,这是西方的研发模式,以这种模式研发中药,较容易为西方接受,而且我国有优势;另外一种则为复方模式。
多形态并举,就是要根据国际市场的需要,他们需要什么,我们就提供什么。
“中药国际化不仅仅是去国际市场卖中药,而且是在国际交流中吸纳更多的先进技术和设备,来提高我们产业的科研水平和医疗水平。”李振吉说。
香港特区政府卫生署专家张世臣认为,要以政府主导,企业开路的方式展开中药国际化,而且国际化的过程要强调以我为主,而不要丧失自我。
“如果为了进入外国而削足适履,那就失去了中药的本意。”张世臣说,实际上,美国FDA实用主义也非常强。如果针对某种疾病,西药拿它没办法,而中药能解决它,“我想美国FDA也就批了”。因此,关键是要选好品种。
截至目前,只有青蒿素和三氧化二砷两种中药获得国际公认,屠呦呦亦因发现青蒿素而获得拉斯克奖。然而这两种药仍是以化药的方式获得批准的。
“这引起我们思考:中药以什么样的方式进入国际市场?我们怎么铺好自己的路,让老外"跟"我们?如果我们没有这个魄力,中药就没法玩了。”中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超说。
敲门捷径
强生全球技术创新中心总经理刘江南认为,国内药企有一个捷径可走:从目前上市的好产品中,在国内做四期临床,然后去敲美国FDA的门。
“如果临床结果得到国际医学界认同,如果临床结果在《柳叶刀》等权威杂志发表,我想结果会是国外来敲你的门,找你合作。” 刘江南说。
此外,药品审批只是要证明药品安全、有效、质量可控即可,所以不要老在中药机理不明、成分不清,疗效不确切等地方打转。刘江南说:“这个误区一定要打破。”
国家中医药管理局国际合作司司长王笑频认为,中药要走出国门,国内药企要从五个方面做好功课:提升实力、寻找助力、形成合力、提升影响力、打造竞争力。
王笑频表示,中药企业要走出国门,必须要完成内向国际化也就是说,为了走出国门,企业内部必须按照国际的标准、要求来打造企业。
张世臣强调,国内中药企业应该以中药的观点去影响国内的管理。“不要削足适履,一味迎合人家。”
- 2011.02.12
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