还没有一家国内疫苗企业通过WHO预认证

跨国公司已经看准了中国疫苗市场未来增长的潜力，但很多国内疫苗生产企业似乎还没有找到抢夺市场份额的办法。

多年来，我国医药市场一直存在产业集中度低、研发能力弱的问题。在疫苗生产领域，这样的问题同样无法避免。

据了解，目前全球疫苗生产企业仅有85家，而这85家企业中，有35家是中国企业。

“我国是疫苗大国，但集中度低，研发水平差距大，管理水平不高。”吴永林告诉记者，我国每年疫苗产量超过10亿剂，但产业创造的价值却上不来。

他提供的数据显示，2010年我国疫苗销售额达到35亿元人民币，但疫苗生产的跨国企业销售额却是30多亿美元。

吴永林告诉记者，疫苗价值差异大，有定价的因素，比如同样的疫苗，跨国企业的产品价格最少是国内企业产品的几倍，多的甚至能达到国内企业产品的上百倍。但更重要的原因还在于，国内疫苗生产企业研发水平低，没有原创产品，基本都是仿制。

“很多国内疫苗生产企业也不在乎这一点，中国市场这么大，导致这些企业长期以来只关注国内市场。”吴永林说，但现在跨国公司已经开始到中国抢市场了，如果没有足够的准备与应对方法，国内市场也要面临被蚕食的危险。

吴永林预测，10年内中国疫苗市场将成为全球消费增长最快的市场，也将成为全球最重要的疫苗生产基地，全球范围内的疫苗生产企业将在中国市场展开最为激烈的竞争。

据记者了解，我国相关监管部门已经开始有所准备。国家食品药品监督管理局已经针对疫苗企业不断提高了标准，而且，对疫苗产品的监管已经获得世界卫生组织(WHO)认可。

2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国产疫苗有资格申请世界卫生组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。

然而，我国的疫苗生产企业却至今还没有一家获得世界卫生组织的预认证。全球范围内，已经有20家疫苗生产企业获得了这样的预认证。

“国内企业其实也看到了国际市场的机会和发展方向，但很多受限于自身的能力，暂时还无法实现这个跨越。”吴永林告诉记者，要通过世界卫生组织的预认证，就意味着产品质量管理体系、水平要与世界卫生组织的标准一致，这需要时间和投入。

据吴永林介绍，中国生物技术股份有限公司将在今年春节前向世界卫生组织提交乙脑疫苗的主文件，申请预认证。如果通过，将成为国内第一个获得世界卫生组织预认证的疫苗产品。

在吴永林看来，世界卫生组织的预认证不仅仅是提高产品质量，关键的是有了这个预认证，中国的疫苗生产企业就可以进入国际社会的疫苗招标采购名单，也能够像跨国企业一样在全世界范围内扩展市场。

据吴永林介绍，中国生物股份有限公司已经开始加大研发力度，扩大产能，加强质量体系建设。目前，该公司研制的手足口病疫苗已经进入三期临床。2010年，中国生物股份有限公司研发投入占销售收入的8%，计划2015年这个数字要增长到10%~15%，达到国际水平。而国内药品生产企业研发投入占销售收入的比例仅为1%左右。

在一类疫苗市场中，中国生物技术股份有限公司的市场份额达到80%，二类疫苗市场中，该公司的市场份额达到30%。

“疫苗是一个特殊的行业，关系到一个国家的安全，在这个领域中，国内企业要成长起来，充分满足国内的需要。”吴永林说，当某种流行病发生的时候，各国都是优先满足本国的疾病防治需求，如果国内企业没有这个能力，国家的卫生安全就会大打折扣。未来10年，国内企业如果解决不了新产品研发和产能问题，跨国公司就会占领中国市场，中国的疫苗生产企业就面临垮台的危险。

石晟怡也持同样的观点。在她看来，疫苗产业的国家控制是必须的，基本的疫苗产品都应该由国家控制。“我国在应急的时候，疫苗的储备、运输都是由作为国企的中国医药集团总公司负责，重要的疫苗生产也是由政府来控制。”

相比《疫苗供应体系建设规划》中提到的国家对疫苗行业重点项目94亿元的投入，石晟怡表示，这个投入从数字上看很小，但可以带动更多的社会资本投入该领域。