2012年3月29日，美国药物顾问小组周四表示，新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。

美国FDA顾问小组以17:6的投票认为，监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究，以便在美国市场出售其药物，即使最初临床试验并未显示有增加心脏病风险的证据。

"抗肥胖药物有心血管疾病风险的不良记录，"顾问小组成员、Tufts大学医学院教授Marvin Konstam博士说道。

FDA通常会接受专家小组的建议，尽管这不是必须的。

这一消息可能会影响到Vivus公司和Arena制药公司，这两者争先恐后地想推出近十多年来的首个新减肥药物。FDA之前曾下令Orexigen制药公司开展心脏安全性研究，之后才会考虑是否批准其减肥药Contrave。

可变的信号

小组成员就是否必须开展心脏安全性研究产生了意见分歧。一部分专家认为，公司可以在药物申请之前对现有的数据进行meta分析；另一些专家则认为，在药物推向市场之前，公司必须对减肥药进行一项完整的心脏安全性临床试验。

一项新的临床试验其花费非常高昂，而且也需要更多的时间，一些小组成员告诫说，这样做可能会打压肥胖药物研究领域的投资热情。

大部分小组成员同意，有必要开展一项审批前的试验，这取决于药物的减肥效果及所显示出的其他风险。他们还建议在试验中招募高风险心脏疾病患者，比如年纪较大的人。

该建议在很大程度上反映的是FDA对II型糖尿病药品生产商的指导意见，该指导意见要求企业必须证明其药品不会增加心脏病发作或其他心脏问题的风险。

肥胖在美国已经非常普遍，随之而来的是糖尿病及众多相关健康疾病的大幅增加，包括心脏疾病。但是许多有潜力的减肥药，都因安全问题惨遭失败，或者被遗弃。

在公众健康研究领域，减肥已普遍被认为对心脏具有积极的作用，包括降低血压，FDA工作人员在本周早些时期的审查中提到。

但是所开展的几项有关减肥药长期心脏安全性试验表明，它们实际上只是增加心脏病的风险，或者对心脏的健康没有影响，FDA工作人员说道。

臭名昭着的减肥药组合"fen-phen"，在有报道称有时会引发致命性的心脏瓣膜问题后，于1997年滚出了市场。雅培（Abbott）公司也于2010年从美国市场撤回了其减肥药Meridia，因为有研究显示，该药增加了一些患者中心脏病发作和中风的风险。

然而，Rodman & Renshaw的分析师Michael King打赌称，FDA在减肥药的审批上正感受到更多的压力，但同时，FDA也不会要求更多的审批前试验，以免延误Vivus公司减肥药Qnexa的审批。

尽管小组的投票结果如此，但这依然由FDA来决定，一种药物是否显示出心脏安全性问题的迹象。

"在相对有限的时间里开展如此大的一项试验并得出结论，我认为这压根不可能，"King说。

"如果你不关心这种药物（Qnexa）从现在算起的5年内得到审批，那无所谓。（但是）如果FDA真这么做了，我认为这很明显…它是不希望这种药物出现在市场上。"