多家药企被曝使用铬超标“毒”胶囊

皮革在工业加工鞣制时使用含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留。据调查，9家药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标，最高超标90倍。昨天，13个产品被暂停销售和使用。

危害

铬超标数十倍易伤肝肾

皮革在工业加工鞣制时使用含铬的鞣制剂，会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。

《中国药典》规定，胶囊出厂需检测重金属铬，但这种胶囊并没有检铬就直接包装成箱，贴上合格证出厂。在卓康、华星等胶囊厂，连检测铬含量的设备都没有。

铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

记者在华星、卓康两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样送检，两厂明胶铬含量分别是62.43mg/kg和103.64mg/kg，分别超标30多倍和50多倍；胶囊铬含量分别为42.19mg/kg和93.34mg/kg，分别超标20多倍和40多倍。

调查

有药企不检测胶囊铬含量

这种铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了一些大药厂。新昌县华星胶丸厂相关负责人透露，他们的客户就包括青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司。

在吉林长春海外制药集团公司，记者看到，仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬检测项目栏写上合格。该公司生产车间主任程兆平证实，药用胶囊一般不检测铬。“铬啊、含铅啥的都不检，正常应该检的，对身体都有害的”。

根据线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90倍。

昨天，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

国家食品药品监管局称，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

被叫停销售和使用的产品，待检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将严肃查处。

影响

修正药业官网被黑

昨晚，修正药业官网被黑客攻击，一片空白的网页中仅有6句表达不满的话。昨晚9时左右，修正药业官网恢复正常。

昨天，修正药业高级副总裁王之光在接受采访时说，央视送检的批号生产日期在新国标实施前，此前铬元素含量并未纳入检测范围，央视报道有所失实。作为制剂生产商，其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商目前暂时未能确定，而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎，并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。

据悉，被曝光药厂中只有通化金马是上市公司。一位医药行业分析人士认为，短期来看对通化金马无疑会是一大利空。同时，A股市场上，以生产正规药用明胶为主营品种的青海明胶与东宝生物或将受益。

延伸阅读：　　

央视曝光知名药企被曝使用铬超标"毒"胶囊

药囊厂用废料制造药囊 警方查处时工厂起火

记者在中午赶到了河北的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂，而下午3点当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。（央视网）

修正药业官网被黑：我的烂鞋被拿去做胶囊了吗

"工业明胶制作药用胶囊"事件曝光后，修正药业官网一度被黑，网页被改为以"我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？"开头的六行字。修正药业高级副总裁王之光对外回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。（新京报）

六价铬毒性最大

铬的毒性与其存在形式有关。通常认为金属铬毒性最小，三价铬的毒性很低，而六价铬毒性最大。人体胃肠道对三价铬的吸收为1%左右，对六价铬的吸收是三价铬的3-5倍。

铬矾、重铬酸盐用作鞣革、织物染色及多种颜料合成。据皮革行业的工程师自己介绍，皮革鞣制的过程中，使用的原料是三价铬。但是对此我表示一定的怀疑，在工业应用中，基本都是使用六价铬，较少看到三价铬的使用。而且，如果在鞣制的过程中，还存在强酸工艺处理，铬很可能会氧化，价态会升高，换句话说，即使投料时使用的是三价铬，最后的残留物也不能保证是三价。

正常成人身体约含铬6-7mg，在体内分布很广。三价铬是人体的必需微量元素之一，参与人体糖和脂肪代谢，对人体的健康有着重要的生理功能。铬缺乏导致葡萄糖耐量降低、生长发育不良、血清胆固醇水平升高等不良影响。

六价铬主要是人类生产活动的产物，对生物存在广泛的毒害作用。早在上世纪30年代，德国、美国和英国等国家的学者进行的流行性病学调查显示，长期接触六价铬化合物的人群，患口腔炎、齿龈炎、鼻中隔穿孔、皮肤铬溃疡、变态反应性皮炎者及肺癌等疾病的概率高于一般人群。科学研究发现，六价铬化合物在体内具有致癌作用，但研究结果表明其致癌作用只发生在特定部位，例如局限于肺和鼻腔，而且需要较高的暴露剂量。纽约大学医学中心环境学系的研究结果表明，经口腔摄入六价铬约有10%会被机体吸收，被人体吸收的六价铬约有10%可能在人体内停留达5年之久。动物实验显示口服六价铬4-8周的大鼠和小鼠，其肝脏、肾脏、脾脏、肺、心脏、肌肉、血液和骨骼中都有铬的存在，表明通过饮用水摄入可溶性六价铬，有可能对组织、器官产生潜在的毒害和致癌作用。

与其他重金属污染不同，目前在确认六价铬慢性毒性的剂量效应关系方面还有待进一步的研究和探讨。首先，六价铬进入人体可以被转变为三价铬，在转变过程中伴随损害作用，而且目前的人体生物样品铬检测局限于总铬测定，很难进行三价铬和六价铬的价态分析，导致缺乏人体相应的剂量效应研究报告。美国FDA收集的资料也没有证据显示摄入含铬食品与健康的关系。美国国家食品营养委员会给出的是估计的安全适宜饮食推荐量，为50-200μg/d。

对于此次胶囊事件，公众也不必太多担心。首先，铬进入人体之后并不是全部吸收，虽然六价铬的吸收比三价铬更容易，但是消化道依然会有一个屏蔽作用，实际吸收铬的量是有节制的。其次，虽然目前发现胶囊的铬含量超标较多，但是人每次服用胶囊的数量是很少的，一次摄入超过1毫克的可能性很小，所以不必过于担心。

但是对于监管部门来说，这是一个非常需要重视的问题，因为铬超标这是一个标志物，说明它是用鞣制后的皮革制成的明胶，是工业明胶，未经鞣制的动物皮是不会存在铬的。工业明胶需要担心并非只是一个铬的问题，其他残留物质同样影响健康，必须杜绝食用。

我国自主生产药用明胶已有十几年历史

国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实介绍，我国药用明胶一般由动物骨头、动物皮为原料，还有海洋动物为原料制成。过去，我国药用明胶一直靠进口，后来美国出现疯牛病疫情，为防止病毒传染，我国从十多年前，开始自主生产药用明胶，已经有十几年历史。如果确实存在用皮革废料制作药用明胶一定属于不合格产品，这与此前曝出的老酸奶、果冻事件一样，是不被允许的。

据了解，明胶是制作空心胶囊最主要的原料，药典规定使应用动物皮、骨来制作药用明胶，这样制作出的胶囊具有硬度好、可塑性强、透明度高等特点。此外在制作过程中还应加入增塑剂（增加弹性）、防腐剂（防止霉变）、遮光剂（让药物避光，保持稳定）。

之前已曝出多起皮革废料充明胶事件

公开资料显示，近年来多起药品安全时间均与虚假投料和低限投料有关，此外，药用空心胶囊和丁基胶塞等辅料此前也多次爆发过药害问题。国家药监对药品原辅料，尤其是药用辅料的监管曾被指存在漏洞。

早在2006年，就有业界向媒体爆料称，有不良厂家从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的药用空心胶囊。2007年，又爆出部分低价药用空心胶囊甚至把只能用于工业的蓝矾皮胶充当药用明胶使用或掺杂使用。此种原料不仅细菌含量严重超标，还含有很高的金属铬等致癌物。此事后以中国医药包装协会出台《明胶空心胶囊》协会标准暂告段落。

我国药用辅料监管长期缺位

据国内一位医药行业资深专家介绍，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。

国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

尽快完善药用辅料管理办法，规范我国药用辅料市场势在必行，而其中最受关注的就是建立《药用原辅材料备案管理规定》。有业内人士指出，DMF制度已经研究多年，并已经过多次公开征求意见，究竟实施与否应尽快作出决定，避免整个行业无所适从。

《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》显示，今后原料药、直接接触药品的包装材料和容器，都将按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时监管部门将对申报资料实行备案管理。

国家药监局届时将负责建立药用原辅材料备案信息平台，并引入国外DMF管理经验中重要的激活机制。以期实现让公众了解备案的原辅材料的使用情况及当前状态，并敦促备案单位及时提交相关原辅材料更新信息。