为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,从2011年起,卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日,根据相关法律法规,制订了《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》),已经以卫生部84号令形式发布,自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容

《办法》共6章59条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点规定了以下内容:

一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训,考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。

二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势,有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,指导临床合理用药。

三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作,广泛开展《办法》的宣传贯彻工作,促进落实各项规定;继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动,加大督导检查力度;进一步加强合理用药监测,指导临床合理使用抗菌药物;继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。

二、抗菌药物临床应用专项整治活动成效

2011年4月,卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动,日前卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示,医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升,成效初步显现:

一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度,落实“院长是第一责任人”要求,层层落实工作目标;加强相关学科建设,完善抗菌药物临床应用技术支撑体系;建立抗菌药物动态监测和预警机制。

二是医务人员用药行为进一步规范,抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降,使用强度有所降低,微生物送检率逐步提高;清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显,品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高,一代头孢菌素使用比例明显上升,三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。

三是医药费用不合理增长得到了一定控制。2011年上半年,公立医院门诊药费同比下降0.5%,人均住院费用同比下降0.1%,住院药费同比下降2.1%,公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。

背景资料:《办法》起草背景、目的和意义

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来,治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为,抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题,是全世界面临的共同挑战,引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁,将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药,今天不采取行动,明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题,卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度,建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理,控制细菌耐药,提升感染性疾病治疗水平,是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求,也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时,规范抗菌药物临床使用行为,促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系,建立基本药物制度,解决患者适宜药品可获得性的基础,是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化,其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道,为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。