2012年5月4日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,在痛性糖尿病周围神经病变治疗不足(inadequately treated painful diabetic peripheral neuropathy,pDPN)患者中开展的Lyrica胶囊(pregabalin,普瑞巴林)III期随机撤回设计研究(randomized withdrawal design study),未能达到主要疗效终点(primary efficacy endpoint),终点疼痛平均评分变化与基线没有差别。该项研究(A0081242),是一项多中心、双盲、随机撤回疗效及安全性研究。

正在接受pDPN药物治疗但疼痛控制不足(inadequate pain control)的患者,转向了为期6周的Lyrica(150mg或300mg/天)单盲阶段(single-blind phase)治疗。随后,疼痛改善≥30%的患者随机接受安慰剂或继续接受为期13周的Lyrica双盲阶段(double-blind)治疗。

研究中,有665位患者接受了Lyrica单盲阶段的治疗,单盲终点疼痛改善平均评分比基线高2.2(0~10分)。其中疼痛改善 ≥30%的294位患者被随机分配接受安慰剂及Lyrica治疗。Lyrica治疗组,总的终点疼痛改善平均评分比基线高3.9;然而,与安慰剂组3.5分的终点疼痛改善平均评分相比,该项数据没有显着的统计学意义。辉瑞称,将对这些初步结果进行进一步的分析。

这项研究的结果表明,与安慰剂相比,接受Lyrica治疗的患者,最常见的不良事件为外周水肿、嗜睡、上呼吸道感染。这些不良事件与Lyrica已知的不良事件相一致。

痛性糖尿病周围神经病变(pDPN)是一种神经损伤,其特征是手脚部位烧灼样、针刺样疼痛。大约20%的糖尿病患者的疼痛由神经损伤造成。PDPN是一种常见的较难治疗的糖尿病并发症,疼痛症状常导致患者抑郁和生活质量下降。治疗主要是针对潜在疾病,需控制好血糖,防止神经病变进展。缓解疼痛是治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的重点与难点。