谁来上报药品不良反应

一个问题让人深思，当一家药企发现本公司的药品存在大量不良反应时，会不会采取各种方法进行掩盖？

上述一家外资药企的高管告诉记者，基本上大的药企都有一个全球范围内的药品不良反应监测平台，但这个平台是封闭的，在公司内部有着严格的权限限定，对外是不公开的。如果企业真的要掩盖某些事实，在这个层面上可以做到。

“但是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。

从全球范围看，欧美国家对药物不良反应上报的要求是强制性的，其中欧盟的要求最严格，处罚也最为严厉。

不过在一家合资药企的总监看来，在国外，绝大多数的药物不良反应都是由企业上报，所以，如果企业真的敢冒这个风险去掩盖不良事件，监管部门也不可能迅速发现。但好在处罚力度都很大，所以绝大多数企业不敢这么做。

今年就有两家跨国药企被处以巨额罚款。6月，强生因隐瞒药物风险被罚22亿美元；7月葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿美元。

“在中国，情况就不一样了。”这位总监告诉记者，我国对药物不良反应的监测开展得很晚，而且出于各种原因考虑，采取的是自愿上报原则，企业不愿上报，医院也没动力上报。

1999年，我国开始筹建药物不良反应监测体系。当年12月公布了《药品不良反应监测管理办法》，但只是一个原则性的规定，没有配套法规。

2004年3月4日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应和监测管理办法》，其第一章第五条写道：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。对那些隐瞒不良反应报告的，仅处以1000元以上30000元以下的罚款。

2010年12月，《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，并于2011年7月1日起施行。

在这个新修订的办法中，依然是“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”处罚力度有所加强，比如并处5000元以上30000元以下的罚款，严重的会不再予以注册。

由于国家的原则是鼓励上报药品不良反应，客观上造成了我国不良反应报告的先天性不足。

按照世界卫生组织的要求，每100万个病例的不良反应报告不应少于300份，严重不良反应报告则不低于30%。

来自国家药品不良反应监测中心的数据显示，2002年共收到报告1.7万份， 2005年达到17.3万份，2010年，这个数字则达到85.28万份。

从2011年的数据看，每百万人口平均病例报告数量637份，已经超过世界卫生组织的要求，但其中新的和严重不良反应(事件)报告数量145769份，占同期报告总数的17.1%，与世界卫生组织的要求相距甚远。

“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，这是真正衡量一个药品安全性的关键指标，但我国的不良反应报告价值太低。”孙忠实说，医院在遇到严重不良反应的时候往往不敢上报，害怕患者因此来闹事，而企业更不愿意上报本公司药品的不良反应数据。

从来源上看，2011年，我国不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。

而在欧美国家，来自企业的不良反应报告基本占到80%。

“全球不良反应报告也仅仅是冰山一角，可能只占实际不良反应的5%，很多药品不是没有不良反应，而是我们根本不知道。”孙忠实说，国外每年都要枪毙几十种药品，绝大部分还是企业主动要求的，而我国一个都没有。

不过，国家食品药品监督管理局在没有公示任何有关罗氏公司产品在中国的不良反应报告数据，就两次表态“未见异常情况”。

刘俊海说，如果药监局要下结论，就应该公示详实的数据，在目前大量数据细节都没有公开的情况下，这样的表态太轻率。

在刘俊海看来，从对公众负责的角度看，应该把自愿上报药品不良反应的制度改为强制性制度，在这个问题上不能仅仅靠企业自愿和良心发现，要靠法律强制、舆论监督，如果有企业敢漏报就要定性为瞒报，就要处罚得该企业倾家荡产。