最严限规八月生效

2012年8月1日开始,《抗菌药物临床应用管理办法》将正式生效。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,抗菌药物将划分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级,以控制临床抗菌药物的过度使用。

《办法》对相关上市公司的打击已经显现。2011年开展抗菌药物临床应用整治以后,鲁抗医药、仟源制药、联邦制药、金城医药等抗菌药物企业遭遇了大面积的业绩滑坡。

记者获悉,为促进《办法》的良性运行,卫生部目前正召集各省、自治区、直辖市分管抗菌药物整治的负责人相继在合肥、贵州、西安召开会议,汇总抗菌药物临床整治过程中出现的深层次问题,并研究解决方案。

卫生部医院管理研究所药事管理部主任吴永佩对中国证券报记者表示,随着《办法》的实施,抗菌药物限用将走向常态化。未来在配套规章制度和操作规范上,将得到进一步完善。

吴永佩表示,国内抗菌药物过度使用较为严重,希望能够通过持续整治使用药量降到国际平均水平。他介绍,抗菌药物使用最好的地区是北欧,但因中国人口数量、空气质量、环境质量等因素与其差异较大,短期内无法使抗菌药物使用降到同样的水平。

《办法》试行前,国内抗菌药物占全部药物市场份额的25.38%,其中抗生素占抗菌药物的75%以上,头孢菌素类则占比接近50%。国内销售前10位的药物中,有4种是抗生素,且多为头孢类抗生素。而在发达国家医药市场,销售前10位的药物中没有抗菌药物,且以降脂药、抗精神失常药等居多,头孢菌素及抗菌复合制剂仅占2%。

通过整治,抗菌药物的过度使用得到控制。IMS最新数据显示,2011年下半年开始,国内抗生素药物销售额下降幅度大幅高于销售量的缩减幅度,2011年第四季度全身用抗感染药物的增长率为-10.69%。

中药抗菌制剂则成为《办法》施行后的获益品种。上海凯宝近日在2012年中报中表示,抗菌药物临床应用受到整治,将为公司中药清热解毒类产品发展提供更广阔的市场空间。据国药控股高级行业研究员干荣富介绍,由于未被列入《办法》限制范围内,2011年下半年开始,中药抗菌制剂市场规模呈现快速增长趋势。据介绍,同仁堂、天士力、天方药业、宛西制药、白云山、香雪制药等A股上市中药企业均有产品涉及。

吴永佩对记者表示,国内药企的同质化生产是造成抗菌药物过度使用的推力之一。他认为,国内药企太多,促使抗菌药企重复生产严重、水平参差不齐,并导致行业不规范竞争加剧,医生和患者面临的风险也随之加大。还有部分抗菌药物由于毒性大、疗效不确切,在国外早已被淘汰,但国内药企却加以引进并竞相生产,也引起了行业环境的恶化。通过《办法》的实施,可以抑制低水平重复生产行为,促进药企的整合。

此外,考虑到儿童药剂型较少的特点,儿童药物的研发和合理使用将获政策倾斜。

此外记者了解到,除抗菌药物外,未来全身用抗菌药物、消化道与代谢药物、心血管系统药物、血液和造血器官用药、神经系统用药等6大类药物中也将有少部分药物因效果不佳或副作用突出,可能被列入限用范围。如占2011年用药第9位的氨曲南,在卫生部2012年的一次内部会议中被相关专家评价为用量过大、本药抗菌谱窄,不宜作为经验治疗等;核糖核酸及脱氧核苷酸钠均为可用可不用的N类药品,临床上疗效不佳,被建议停用;针对静脉输液过度使用问题,卫生部专家也认为,应该制定相应管理办法,展开专项整顿。