国家药监局点名 这些医疗器械危险（附清单）
www.yongyao.net 2020/5/6 21:35:15 来源：医药网 责任编辑：cq江艳
2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，比上年减少2.61%（图1）。
图1 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
经营企业占比最高
在全国注册基层用户数量上，截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家。
其中注册人19662家，占用户总数的6.16%；经营企业178295家，占用户总数的55.89%；使用单位121029家，占用户总数的37.94%（图4）。
图4 2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
按报告来源统计分析：2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；
注册人上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%；其他来源的报告113份，占报告总数的0.03%。
二类医疗器械风险最高
按医疗器械管理类别统计分析：2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%；
涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%；未填写医疗器械管理类别的报告57975份，占报告总数的14.63%（图8）。
图8 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
注输、护理与防护医械最危险
按医疗器械分类目录统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告，涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。
其中，报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别报告数量详见表1。
表1 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况
注：医疗器械产品信息未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的，统计为“不详”。
无源医疗器械占比最高
按医疗器械结构特征统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告251465份，占报告总数的63.45%；
涉及有源医疗器械的报告83954份，占报告总数的21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份，占报告总数的14.63%（图9）。
图9 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
按实际使用场所统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%；
使用场所为“家庭”的报告28092份，占报告总数的7.09%；使用场所为“其他”的报告8086份，占报告总数的2.04%。
精彩推荐
免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词：
