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吃药可以祛除病痛。但吃药除了有一定的副作用外，有时一些“问题”药还会危及人的生命安全。从去年的龙胆泻肝丸事件、麻黄事件，再到今年的爱若华事件，药品安全问题已经一次次地为我们敲响了警钟。

事件始末

近日,关于法国安万特生产的治疗风湿性关节炎的药品Arava（来氟米特）在日本投放4个月,5名患者因服用这种药而死亡的报道引起了多方关注。

目前可以肯定的是，法国安万特生产的该药品并未投放中国市场。但是根据记者掌握的情况，在中国的药品市场上也确实销售有与安万特的Arava主要成分相同的用于治疗风湿性关节炎的药品。

1月31日，有人称：“美国公司在中国有合资公司生产和销售爱若华，也叫来氟米特，98元一盒，12粒，白色10毫克，协和医院在用，苏州林顿路药店有售。”记者随即走访了北京市右安门附近的几家药店，但并未发现该药。随后记者又致电北京协和医院治疗风湿性关节炎方面的专家董医师，据她介绍，协和医院确实在销售一种叫作“爱若华”的治疗风湿性关节炎的药品，有效成分是来氟米特，由苏州长征—欣凯制药有限公司生产，该公司是一家中美合资公司。该种药品在中国各地医院都有销售，并且已经有几年的时间了。

2月1日，苏州长征—欣凯制药有限公司向媒体发出声明：“‘爱若’是苏州长征—欣凯制药有限公司产品的注册商标，法国安万特公司(Aventis)生产的风湿药品Arava并未在中国生产销售，在中国也没有注册商标，与我们的‘爱若华’并非同一药品。”

应该说长征—欣凯公司的声明是属实的，在日本导致5人死亡的Arava由法国公司安万特生产销售，与长征—欣凯公司在中国销售的爱若华不是一回事。但是，根据协和医院专家提供的信息，不能否认的是，法国安万特的Arava与长征—欣凯公司的爱若华有效成分都是相同的,即来氟米特。那么,在中国销售的爱若华一定是安全的吗？

董医师表示，很多药都会对人类的内脏产生一定损伤，往往会根据损伤的程度和发生的几率来确定是否使用该种药。爱若华在说明书中提示了“对肝脏会有损伤”，但是并没有明确是怎样的损伤。她同时表示，该药在全国各地医院均有销售，使用该药的患者非常多，到目前为止，尚未有患者因服用该药导致死亡的报告。

苏州长征—欣凯公司对此事的反应极为迅速，2月1日,该公司同时在其网站上发布了给全国的“爱若华”用药医生及广大病友的公开信，该公司在信中表示：“从2003年3月15日起，在国家有关部门的支持下，我公司牵头进行了中国人群中的‘爱若华’上市后‘安全性观察’,得到了全国20个省（直辖市）、232家医院、717位医生的积极参与。‘爱若华’（来氟米特）被广泛应用于类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（关节炎）、系统性红斑狼疮、皮肌炎、多发性肌炎、干燥综合症、硬皮病、混合性结缔组织病、IgA肾病等多种免疫相关性疾病。截至2003年12月31日，由医生填写‘安全性观察’表格的病例超过1.7万人。结果证明，中国患者服用爱若华的安全性良好，总体不良事件的发生率很低，没有超过1％的不良事件发生，没有任何有关‘爱若华’引起间质性肺炎的病例出现。”

该公司负责与媒体联系的何小姐表示，目前苏州长征—欣凯公司正积极与相关部门取得联系，对药品的安全性进行科学检测，争取尽快给广大消费者一个满意的答复。

用药不能大意

不仅仅是西药中存在着隐患，中药同样也面临着安全问题。

去年,我国发生的中药不良反应事件接二连三。先是“马兜铃酸事件”，有消费者由于服用了含有“马兜铃酸”的龙胆泻肝丸而导致肾损害，促使国家食品药品监督管理局加强了对龙胆泻肝丸的管理，并投入资金对“马兜铃酸"的毒理作用做了进一步研究。接着,是由于广泛服用“非典八味方”所引起的各地不良反应。为此，国家食品药品监督管理局等5部委紧急下令，凡用于防治非典型性肺炎的中药汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书，以确保药品的质量和使用安全。

接二连三出现的不良反应事件正不断冲击着中药产业，也同时改变着消费者“药食同源、中药无毒”的观念。一位负责中药出口的人士向记者回忆说：“早在2001年，美国食品和药物管理局(FDA)即宣布终止使用含有马兜铃酸的13种中药产品。FDA认为,在某些植物和药材中存在的马兜铃酸有肾毒性,并是一种强致癌物。这种化学物质可引起严重肾损害，并且一些严重肾损害事件与使用含有马兜铃酸的产品有关。除了美国之外，还有其他一些国家也禁止了此类中药进口。此事件对费了九牛二虎之力才刚刚打进国外市场的中药企业造成了巨大损失。”

据悉，目前中药的重金属含量、农药残留以及中药的毒性等安全性问题，已经严重地影响了中药走向世界的进程。去年，美国又限制了含有麻黄类中药的进口，因为美国一名消费者的死亡被怀疑和服用麻黄类中药有关。在美国、德国、加拿大等欧美国家，麻黄被经常作为减肥药补充成分大量使用，在市场上销量很大。仅麻黄原料在美国的销售额每年就有几亿美元，而服用麻黄减肥补充药物的人数多达900万，一年的利税高达11亿美元。

继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘等20余种中草药重新制定质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出口销售。

中药的安全性除了影响中药出口之外，也严重影响到中药在国内的销售。以“马兜铃酸”事件为例，当时生产含有“马兜铃酸”的龙胆泻肝丸，所涉及的中药企业就有200多家。

药品安全问题的出路

既然药品安全问题已经浮出水面，那么我们应该如何应对呢？业内人士呼吁，必须立即建立药品安全评价体系，确保药品的“安全”。

首先，医药企业要正确对待药品不良反应。“药品的不良反应报告，很大程度上应该由企业来做。但我国的医药企业在这方面的工作做得很少。”孙忠实教授举例说，在美国，药品不良反应报告60％是企业上报的，由医务人员做的这一报告不到7％。而我国呢？99％由医务人员上报药品不良反应，而只有1％的报告由企业自己做出。害怕不良反应的报告影响药品的销路，这是企业不愿及时上报药品不良反应的主要原因。

一位专家也告诉记者，很少有企业愿意投入基础性研究。在短期利益驱动下，有的产品甚至连最基本的不良反应和安全用药剂量、疗程都避而不谈。

中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所的刘耕陶教授表示，就企业来讲，首先也需要认识到，药品有不良反应并不等于是不合格药品，任何药物都有可能存在不良反应。制药企业在获得经济利益的同时，也应该对消费者负责。对于药品可能会出现的不良反应，应该在药品说明书中体现出来。

孙忠实教授说，在这一点上，制药企业近几年有所进步，但做的工作还远远不够。美国的药品说明书中有三分之二的部分用来讲药品的不良反应，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供了明晰的指导。

再者，国家要加强对药品不良反应的监测控制。据悉，2002年国家药监局收到的药品不良反应报告有1.7万份，是药监局成立以来前10年的4倍。但是，和美国等发达国家相比，我国仍有很大差距。美国有2亿多人口，2001年收到的药品不良反应报告是28.56万份，远远高于我国。漏报率高是目前药品不良反应监测中存在的主要问题。这是需要各地药监局、各医院、制药企业共同来努力完成的工作。（2006.06.06）