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美国官方发出警告 上海罗氏是否采取相应措施尚待通知

昨天，美国食品和药品管理局（FDA）发出警告称，抗流感药物“达菲”可能会在患者、特别是儿童中引起精神错乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。针对此事，上海罗氏有关负责人称，目前尚无法表态，正在等待瑞士总部的消息。记者了解到，针对达菲在日本出现多起儿童服用后不良反应事件，上海罗氏制药有限公司曾在去年11月公布了一份调查称，该公司从2004年至2005年11月收到总共11起与达菲有关的不良反应报告并告知了上海药品不良反应监测中心。

美国官方发出警告 上海罗氏是否采取相应措施尚待通知

昨天，美国食品和药品管理局（FDA）发出警告称，抗流感药物“达菲”可能会在患者、特别是儿童中引起精神错乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。针对此事，上海罗氏有关负责人称，目前尚无法表态，正在等待瑞士总部的消息。

■病例报告中儿童居多

美国食品和药品管理局(FDA)官员13日警告说，著名的抗禽流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。

警告称，自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起使用“达菲”后产生“反常举动”的病例，其中95例发生在日本。FDA说，“反常举动”包括神经错乱、自杀行为和其他精神问题，其中3例病人死亡。所有此类报告病例中儿童患者居多。

■美国建议修改说明书

美国食品和药品管理局提议对美国境内的“达菲”说明书进行修改，并建议医生和患者仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。

该局文件显示，目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起与“达菲”有关的新病例，是否真是由“达菲”引起，因为感冒病毒本身也可能引起这些症状，或者是二者兼而有之。但鉴于这些病例的性质和数量，再加上医生们大多认定“达菲”是罪魁祸首，因此，FDA不能排除“达菲”是引起患者服药后出现精神错乱等异常症状的原因。

■日文说明中提醒明确

尽管“反常举动”原因尚不确定，“达菲”日文说明中已经提醒患者，用药可能导致意识混乱、举止反常、产生幻觉等，并建议医生密切关注患者反应，如有反常，立刻停药。FDA因此建议，“达菲”的英文说明也效仿日文说明，不同的是，英文说明建议患者在医生建议下停止用药。

至于“达菲”的不良反应报告多发生在日本，有关专家表示，可能与日本大量使用“达菲”有一定关系。据介绍，日本是世界上“达菲”用得最多的国家。每年大约有800万至1000万日本人使用“达菲”，大量的临床使用案例也带来了全球最多的副作用报告。

■上海罗氏：尚待总部命令

记者昨天就此事联系罗氏在中国的总部——上海罗氏制药公司。有关负责人表示，对于美国FDA的警告，该公司也仅仅是通过媒体获悉，具体情况还有待与公司瑞士总部取得联系。至于中国市场上销售的“达菲”是否变动需接到总部命令才可执行。上海罗氏目前尚无法就此表态。

记者了解到，针对“达菲”在日本出现多起儿童服用后不良反应事件，上海罗氏制药有限公司曾在去年11月公布了一份调查，称该公司从2004年至2005年11月收到总共11起与“达菲”有关的不良反应报告并告知了上海药品不良反应监测中心。这些不良反应包括恶心、腹泻、腹痛腹胀和腹部不适等。（刘墨非）

国产“达菲”获准上市

今年6月，国家食品药品监督管理局正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊（“达菲”）注册，并核发了药品批准文号。此次批准的原料药和制剂，分别由上海和宜昌两家制药企业生产，并得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。

根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦临床上用于成人和１岁及１岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，也可用于成人和１３岁及１３岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于这一药品为处方药，因此必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用。（2006-11-15）

瑞士罗氏公司生产的“达菲”胶囊。（资料图片）

                                                   来源：北京晨报