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我复方抗疟药获WHO认可 行业动荡中的利好
www.yongyao.net  2007-9-17 14:57:37  来源:  责任编辑:
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当众多行业人士认为中国的治疗疟疾用药——青蒿产业遇到前所未有的危机时,一个好消息正从世界卫生组织(WHO)传出。8月30日,世界卫生组织在其官方网站上正式宣布,复星医药旗下的桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证(PQ),取得了世界卫生组织抗疟联合用药目前为止唯一的中国供应商资格,也是全球除诺华之外仅有的WHO合格ACT(联合用药)预供应商。

行业动荡中的利好

此前,中国只有复星桂林南药的青蒿琥酯单方通过了WHO的认证,成为中国医药行业历史上质的突破。但至此之后的20个月内,中国并没有医药企业跟上脚步,复星也没有药品再获得供应商资格。更严峻的是,2006年WHO还规定,禁止使用疟疾药品的国家购买抗疟药单方。很多业内人士认为,这对中国的抗疟药事业是一个打击。2007年初,随着青蒿原料的价格下跌,印度、日韩企业更多的参与抗疟药的国际市场竞争,“中国抗疟药遭遇滑铁垆”——有媒体这样宣称。

作为青蒿琥酯的原研单位,复星桂林南药以其拥有知识产权的自主民族品牌安涅桂为主打产品,一直居于国内青蒿类药品出口第一的位置。复星桂林南药总裁虞哲敏表示:“复星桂林南药并没有感到意外,我们一直在有条不紊地发展我们的青蒿系列药品。今年上半年,复星桂林南药实现净利润1474.76万元,同比增长110.06%。”青蒿类药品是由我国研发的抗疟药,也是目前仅有的被国际卫生权威机构认可的化学制剂药品。

由于世界卫生组织防治疟疾用药政策的变化,桂林南药2002年即开始青蒿琥酯联合用药的研发,在研发成功后于2004年11月起向世界卫生组织申报青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片联合用药供应商资格预认证,接受世界卫生组织多次现场GMP认证检查,不断提高。2005年11月,盐酸阿莫地喹片通过世界卫生组织的现场GMP认证检查,表明青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片联合用药的两种药品符合世界卫生组织的GMP规范,为该种联合用药通过预认证打好了基础。

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