“药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”法律界人士对于国家食品药品监督管理局（SFDA）9月19日公布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）如是研判。

依据《征求意见稿》，药品召回将分为企业主动召回和责令召回两大类，依照对使用者严重健康损害程度不同，企业应建立三级药品召回制度，一级召回、二级召回、三级召回分别要求企业在1天内、3天内、7天内提交调查评估报告和召回计划。根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

另外，《征求意见稿》指出，此药品召回制度将同样适用于进口药品生产企业在中国境内指定的代理人。

增加的隐形成本怎么算

“《征求意见稿》基本上是基于中国国情，借鉴国外做法，国外也是分级召回。”中国药学会药事管理专业委员会委员、中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉表示。

依据《征求意见稿》，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品，药品生产企业应在1日内提交调查评估报告和召回计划；而对于可能引起暂时的或可逆的健康损害的药品，这一期限被设定为3日内；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，在7日内提交相关材料。另外，药品生产企业承担相应费用。

针对这项硬性规定，一家民营制药企业的老总认为，要求企业主动召回，国家应该给予适当的政策支撑，“药品安全是一个大问题，不是一纸召回就可以改变的。在现有环境下，企业利润被进一步摊薄，如果要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。”

对此，业内专家庄一强认为，药品流通体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，召回所需费用是企业产品制造的合理成本，但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要转变观念，转变做法。

专家委员会如何组成

事实上《征求意见稿》已经相当详细，不仅对召回计划的提出作了规定，同时对于召回实施的全过程到最后的评估都有具体安排，而这中间“专家委员会”将发挥重要作用。