《征求意见稿》要求，无论哪一级别药品召回，企业提交的调查评估报告和召回计划均需要由专家委员会评审，确认后开始实施召回。而召回过程中，实施一级召回的，药品生产企业应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报；实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告；实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。与此同时，召回结果也将交由专家委员会评审，经审查和评价，有证据证明召回不彻底、或需要采取其他更为有效的措施的，药品生产企业将需要重新召回或者在更广范围内召回。

目前关于专家委员会的组成问题，《征求意见稿》只规定由国家局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家委员会，没有作进一步的规定。

业内法律界普遍认为，较为理想的状态是，主管部门在召回的操作上要遵循透明公开的程序。

“一旦需要召回，很多事情就不是企业所能做的，主管部门如何召回才能对患者和企业的损失最小？对此，成立专家委员会进行技术支持和相关协助就显得异常重要。”南开大学法学院宋华琳如是表示。

进口药品也召回

另外，在法律专家看来，《征求意见稿》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进口产品曾经出现的歧视性不召回现象。

业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，唯独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

据《征求意见稿》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其代理人，由其代理人负责召回。

“这可能是基于担心国外药品生产企业的法律责任落实不到位而进行的制度上的变通。这对于那些做直销的进口药品生产企业来说可能需要一个适应期。”邵蓉认为。

而香港澳美制药中国区销售二部销售经理王青表示，要求国外制药企业设立一个具有法人资质的代理并不是难事，不存在技术困难，“目前国内确实存在国外药品生产企业在中国有药品经销业务但未在中国境内设立法人机构作为其代理人的现象。而从市场运作的角度来看，进口药品生产企业应该有一个指定代理人，这样处理问题起来也比较容易。”

来源：医药经济报