今年10月1日，对药品行业来说是个辞旧迎新的日子，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将正式实施。

针对目前医药行业中的弊端，新《办法》进行了重点调整：一是从源头上保证药品安全，力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假；二是鼓励药企多做创新类药物的研发，遏制改剂型类仿制药的泛滥。

新《办法》到底新在哪里

精简内容

旧《办法》：16章211条

新《办法》：15章177条

据悉，原《药品注册管理办法》施行于2005年5月1日，在运行的两年中，对规范药品审评审批起到了一定作用，却也存在相当的问题。

在经历了经过30余次讨论会和长达数日的公开征求意见之后，新《办法》终于诞生。首先从直观上，新《办法》明显比旧《办法》精简，从16章211条“瘦身”为现在的15章177条。内容也更严谨，用国家食品药品监督管理局副局长吴浈的话说，此次修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出导向。重要的是，这次修订表明，药品注册审批不是哪个部门、更不是哪个人能说了算，而是需要经过严格的程序。

严格审批

旧《办法》：改剂型即可办证

新《办法》：新药含金量提高

国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，新《办法》缩小了新药证书的发放范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。

过去改剂型也可以领取新药证书，新《办法》对此进行了重新修改：只按新药程序办理，不按新药程序办证。但改剂型里面也可有创新，三种剂型可发新药证书，分别为靶向制剂、缓释、控制制剂等。