职责分工

旧《办法》：审批权配置不合理

新《办法》：各部门间相互制约

旧《办法》在审评、审批权力的配置方面存在着一定的不合理，这导致程序不够严密，过程不够透明，不分不合格药品流入市场。

新《办法》则强化权力制约机制。新《办法》进一步明确SFDA、省级药监部门及SFDA药品审评中心、SFDA药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。补充申请的事权划分，在保留了SFDA对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。吴浈说，今后还将根据审评审批工作的实际情况，有条件有监控地对审批事项进行委托。

抽样改革

旧《办法》：样品来源不明确

新《办法》：生产过程中抽样

抽取样品由“静态”改为“动态”。吴浈说，过去是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，样品来源不明确，不知道是在实验室还是在生产企业做的，甚至有个别研制机构从市场上买样品来送审。

为了确保抽取样品的真实可靠，新《办法》明确规定，药品的样品在生产现场检查时，现场抽取批量生产出来的样品。在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。

来源：大洋网-信息时报